Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Konstellation im Zusammenhang mit neuen Erkenntnissen nach der Erteilung kann die zuständige Bundesoberbehörde verpflichten, eine Freistellung für ein Tierarzneimittel zu widerrufen?

Ein verpflichtender Widerruf ist auszulösen, wenn sich nach Erteilung der Freistellung „auf Grund der Auswertung von Daten oder Informationen aus der Pharmakovigilanz“ herausstellt, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels negativ ist. Dann überwiegen nach den neuen Sicherheits- oder Wirksamkeitsinformationen die Risiken den Nutzen; die Freistellung darf nicht aufrechterhalten werden und muss widerrufen werden.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert: (1) Zeitpunkt „nach Erteilung“, (2) Erkenntnisquelle „Auswertung von Pharmakovigilanz-Daten“, (3) Rechtsfolge „Muss-Widerruf“, (4) Kernkriterium „negative Nutzen-Risiko-Bilanz“.

Frage 2

Prüferin: Was ist die Rechtsfolge, wenn die Inhaberin oder der Inhaber die Bedingungen nicht mehr erfüllt, die für die ursprüngliche Erteilung der Freistellung maßgeblich waren?

Fallen die Voraussetzungen weg, die für die Freistellung bei der Erteilung erforderlich waren (insbesondere Anforderungen, die bei der Erteilung nach den Vorgaben für die Freistellung maßgeblich sind, z.B. Zuverlässigkeit oder erforderliche Sachkunde), liegt ein Fall des Muss-Widerrufs vor. Die zuständige Bundesoberbehörde hat dann die Freistellung zu widerrufen, weil die Grundlage für die Ausnahmeentscheidung nicht mehr besteht.

Examens-Tipp: Wichtig ist die Logik: Freistellung ist eine Ausnahme unter Bedingungen – wenn die Basisbedingungen wegfallen, ist die Behörde nicht mehr frei, sondern muss handeln (gebundene Entscheidung).

Frage 3

Prüferin: Welche Konsequenz sieht § 6 TAMG vor, wenn angeordnete Änderungen nicht innerhalb der gesetzten Frist umgesetzt werden?

Werden vorgeschriebene Änderungen, die nach den einschlägigen Vorgaben (hier: Änderungen, die nach Erteilung umzusetzen sind) nicht fristgemäß umgesetzt, ist dies ein Tatbestand für den verpflichtenden Widerruf. Die zuständige Bundesoberbehörde muss die Freistellung widerrufen, weil die Auflagen/Anforderungen zur Fortführung der Freistellung nicht eingehalten wurden.

Examens-Tipp: In der Prüfung klar zwischen „Auflage/Änderung“ und „Fristversäumnis“ unterscheiden und dann die Rechtsfolge zuordnen: Frist nicht eingehalten → Muss-Widerruf.

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