Prüfung

Frage 1

Prüferin: Woran knüpfen Sie die Abgrenzung an, ob die Zulassung eines Arzneimittels nachträglich zurückzunehmen oder zu widerrufen ist?

Die Abgrenzung knüpft daran an, wann der maßgebliche Grund vorliegt:

  • Rücknahme: Wenn sich nachträglich herausstellt, dass bereits bei Erteilung der Zulassung ein Versagungsgrund vorlag (also die Zulassung von Anfang an nicht hätte erteilt werden dürfen), dann ist die Zulassung zwingend zurückzunehmen.

  • Widerruf: Wenn ein Versagungsgrund erst nachträglich eintritt (z. B. später auftretende Mängel in Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit), dann ist die Zulassung zu widerrufen.

In beiden Fällen ist die behördliche Maßnahme daran ausgerichtet, dass das Arzneimittel nicht (mehr) verkehrsfähig ist.

Examens-Tipp: In der Prüfung kannst du die Abgrenzung sehr klar über die Zeitachse strukturieren: „Versagungsgrund schon bei Erteilung → Rücknahme; Versagungsgrund später → Widerruf“. Damit zeigst du sofort Systemverständnis.

Frage 2

Prüferin: Welche Bedeutung hat die therapeutische Wirksamkeit für die Frage, ob eine Zulassung entzogen werden muss?

Die therapeutische Wirksamkeit ist ein zentraler Entziehungsgrund: Die Zulassung ist zurückzunehmen oder zu widerrufen, wenn sich herausstellt, dass dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt. Außerdem ist die Zulassung in bestimmten Konstellationen zurückzunehmen oder zu widerrufen, wenn die therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist.

Konsequenz: Ein Arzneimittel darf nur zugelassen bleiben, wenn ein therapeutischer Nutzen nachgewiesen und wissenschaftlich ausreichend belegt ist; fehlt das, ist ein Verbleib am Markt nicht zulässig.

Examens-Tipp: Arbeite mit der Formulierung „fehlt“ versus „unzureichend begründet“ und bring den Bezug zum „Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse“ – das ist prüfungsrelevant, weil es den dynamischen Maßstab betont.

Frage 3

Prüferin: Wie wirkt sich eine Entscheidung auf EU-Ebene im Rahmen der Arzneimittelregulierung auf eine nationale Zulassung aus?

Wenn auf EU-Ebene im entsprechenden Verfahren eine Entscheidung getroffen wird, muss die nationale Zulassung entsprechend angepasst werden, also je nach Inhalt der Entscheidung ganz oder teilweise geändert, entzogen oder widerrufen.

Für diese Konstellation gelten Besonderheiten:

  • Ein Widerspruchsverfahren ist ausgeschlossen.
  • Ein befristetes Ruhen der Zulassung kann ebenfalls in Betracht kommen.

Damit wird die nationale Zulassung zwingend an die europäische Entscheidungslage angeglichen.

Examens-Tipp: Punkte hier mit dem Dreischritt: EU-Entscheidung → nationale Anpassungspflicht → Verfahrensbesonderheiten (kein Widerspruch; Ruhen möglich). Das zeigt, dass du nicht nur den Inhalt, sondern auch das Verfahren beherrschst.

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