Prüfung

Frage 1

Prüferin: Unter welchen Umständen endet die Verkehrsfähigkeit eines zugelassenen Arzneimittels, obwohl die Zulassung ursprünglich erteilt wurde, weil das Präparat längere Zeit gar nicht am Markt war?

Nach § 31 AMG erlischt die Zulassung nach der sogenannten Dreijahresregel, wenn

  • das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird, oder
  • das Arzneimittel sich in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet.

Das Erlöschen tritt dabei kraft Gesetzes ein, also ohne dass es zwingend eines gesonderten behördlichen Widerrufs bedarf. Eine Ausnahme ist möglich: Die Bundesoberbehörde kann Ausnahmen zulassen, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes erforderlich ist (z. B. bei besonderer Versorgungsrelevanz).

Examens-Tipp: Antworte strukturiert: erst die zwei Alternativen der „Dreijahresregel“ nennen (3 Jahre nach Zulassung / 3 aufeinanderfolgende Jahre nicht im Verkehr), dann kurz den Rechtscharakter („erlischt“) und am Ende die behördliche Ausnahmemöglichkeit mit dem Stichwort Gesundheitsschutz.

Frage 2

Prüferin: Welche formale Handlung des Zulassungsinhabers kann dazu führen, dass eine Arzneimittelzulassung ohne weitere inhaltliche Prüfung endet?

Die Zulassung erlischt, wenn der Zulassungsinhaber schriftlich auf die Zulassung verzichtet. Dieser freiwillige Verzicht ist ein eigenständiger Erlöschensgrund: Mit Zugang des schriftlichen Verzichts bei der zuständigen Behörde endet die Zulassung, und das Arzneimittel ist grundsätzlich nicht mehr verkehrsfähig (vorbehaltlich gesetzlicher Übergangsregelungen, soweit einschlägig).

Examens-Tipp: Wenn nach „formal“ gefragt wird, ist meist keine Nutzen-Risiko-Abwägung gemeint. Merke: schriftlicher Verzicht = eigenständiger Erlöschensgrund; in der Prüfung kannst du ergänzen, dass das vom behördlichen Widerruf/Rücknahme zu unterscheiden ist.

Frage 3

Prüferin: Welche Frist muss bei der Beantragung der Verlängerung einer Arzneimittelzulassung eingehalten werden, damit die Zulassung nicht allein wegen Zeitablaufs endet?

Die Zulassung gilt grundsätzlich fünf Jahre. Damit sie nicht durch Zeitablauf erlischt, muss der Antrag auf Verlängerung spätestens neun Monate vor Ablauf dieser Fünfjahresfrist gestellt werden. Wird diese Frist versäumt, droht das Erlöschen der Zulassung allein wegen Ablaufs der Geltungsdauer.

Examens-Tipp: Nenne in der Prüfung immer beide Zahlen sauber: „5 Jahre Geltungsdauer“ und „Antrag spätestens 9 Monate vorher“. Das zeigt Fristensicherheit – ein Klassiker im M3.

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