Prüfung

Frage 1

Prüferin: Unter welchen formalen Voraussetzungen dürfen Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte überhaupt abgegeben oder auf dem Markt bereitgestellt werden?

Nach § 37 TAMG gilt zunächst ein grundsätzliches Abgabeverbot: Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte dürfen nur dann abgegeben oder auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn eine der erforderlichen behördlichen Grundlagen vorliegt.

Konkret muss das Produkt entweder

  • eine gültige Zulassung haben,
  • registriert sein oder
  • ausdrücklich freigestellt sein.

Fehlt Zulassung, Registrierung oder Freistellung, ist es verboten, das Produkt in den Verkehr zu bringen bzw. bereitzustellen. Damit wird rechtlich abgesichert, dass nur Produkte mit geprüfter/anerkannt geregelter Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit auf den Markt gelangen.

Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort dreistufig („Zulassung – Registrierung – Freistellung“) und leite mit dem Grundsatz ein: Ohne diese formale Grundlage ist das Inverkehrbringen verboten. Das klingt in der Prüfung sehr gesetzesnah.

Frage 2

Prüferin: Gilt das Verbot, ein Tierarzneimittel in den Verkehr zu bringen, auch für Produkte, die ausnahmsweise keiner Zulassung oder Registrierung bedürfen?

Ja. § 37 TAMG stellt klar, dass auch solche Produkte, die keiner Zulassung oder Registrierung bedürfen, nicht in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie als bedenklich einzustufen sind.

Das bedeutet: Selbst wenn ein Präparat in einem Sonderfall formal ohne Zulassung/Registrierung verkehrsfähig wäre, besteht ein eigenständiges materielles Verbot, sobald eine Bedenklichkeit vorliegt. Das Abgabe- bzw. Bereitstellungsverbot knüpft hier nicht an die Formalie der Zulassung an, sondern an das Risiko für Tier und ggf. Mensch.

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung bringt es Punkte, den Unterschied herauszuarbeiten: „Formale Verkehrsfähigkeit“ (Zulassung/Registrierung/Freistellung) ist etwas anderes als die „materielle Unbedenklichkeit“.

Frage 3

Prüferin: Wann ist nach dem TAMG der Schwellenwert erreicht, dass ein Tierarzneimittel als bedenklich einzustufen ist?

Ein Tierarzneimittel bzw. veterinärmedizintechnisches Produkt ist bedenklich, wenn nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft der begründete Verdacht besteht, dass es bei normaler Anwendung schädliche Wirkungen hat, die über ein vertretbares Maß hinausgehen.

Wesentliche Elemente sind damit:

  • Maßstab ist der Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft (also aktuelles, anerkanntes Wissen).
  • Es genügt ein begründeter Verdacht; ein sicherer Nachweis der Schädlichkeit ist nicht zwingend erforderlich.
  • Betrachtet wird die normale Anwendung.
  • Entscheidend ist die Überschreitung eines vertretbaren Maßes an schädlichen Wirkungen.

Liegt diese Konstellation vor, darf das Produkt nicht in den Verkehr gebracht bzw. nicht abgegeben oder bereitgestellt werden.

Examens-Tipp: Merke dir die Prüfungsformel aus dem Gesetz: „Stand der Wissenschaft – begründeter Verdacht – normale Anwendung – über vertretbares Maß“. Wenn du diese vier Bausteine nennst, wirkt die Antwort sehr souverän.

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