Prüfung

Frage 1

Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen darf die zuständige Behörde einer Einrichtung die Erlaubnis zur Entnahme menschlichen Gewebes oder zur Durchführung der damit zusammenhängenden Laboruntersuchungen erteilen?

Die Erlaubnis darf nur erteilt werden, wenn die wesentlichen Anforderungen an Organisation, Personal, Räumlichkeiten und Qualitätssicherung erfüllt sind. Dazu gehören insbesondere:

  • Fachliche Eignung: Es muss mindestens eine angemessen ausgebildete und erfahrene verantwortliche Person benannt sein; bei einer Entnahmeeinrichtung muss diese Person zudem die ärztliche Leitung nach den Vorgaben des Transplantationsrechts wahrnehmen können.
  • Qualifiziertes Personal: Auch das weitere eingesetzte Personal muss nachweislich geeignet und ausreichend qualifiziert sein.
  • Geeignete Räumlichkeiten: Die Einrichtung muss über angemessene Räume verfügen, die für die beantragten Tätigkeiten passend sind.
  • Wissenschaftlicher Standard / Rechtskonformität: Entnahme und Untersuchungen müssen dem Stand der medizinisch-wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse entsprechen und die einschlägigen Vorschriften, insbesondere aus dem Transplantationsrecht, einhalten.
  • Zuverlässigkeit: Antragsteller und verantwortliche Personen müssen zuverlässig sein.

In der mündlichen Prüfung kann man ergänzend betonen, dass die Erlaubnis inhaltlich an die konkreten Gegebenheiten anknüpft, also nur für den jeweiligen Standort und die konkret beantragten Gewebe- und Tätigkeitsarten erteilt wird.

Examens-Tipp: Strukturiere deine Antwort entlang der „5 Klassiker“: verantwortliche Person (Eignung), übriges Personal, Räume, Stand von Wissenschaft/Technik + Transplantationsrecht, Zuverlässigkeit. Wenn du das sauber und vollständig nennst, wirkt die Antwort sehr examenssicher.

Frage 2

Prüferin: In welcher Weise ist eine Erlaubnis zur Gewebeentnahme bzw. zugehörigen Laboruntersuchungen inhaltlich begrenzt, und was bedeutet das praktisch für den Betrieb der Einrichtung?

Die Erlaubnis ist orts-, gewebe- und tätigkeitsbezogen. Praktisch bedeutet das:

  • Sie gilt nur für den genehmigten Standort (Ort) der Einrichtung.
  • Sie bezieht sich nur auf die konkret erfassten Gewebearten.
  • Sie deckt nur die konkret erlaubten Tätigkeiten ab (z. B. Entnahme, bestimmte Laboruntersuchungen sowie ggf. Maßnahmen, die zur Gewebegewinnung gehören).

Wichtig ist zudem, dass die Erlaubnis ausdrücklich auch vorsehen kann, dass Gewebeentnahmen außerhalb der eigentlichen Einrichtung durch eigenes Personal durchgeführt werden dürfen, wenn dies im Erlaubnisumfang so festgelegt ist. Eine Vor-Ort-Besichtigung ist dabei nicht zwingend vorgeschrieben.

Examens-Tipp: Wenn nach dem „Geltungsumfang“ gefragt wird, nenne immer die Dreiteilung Ort–Gewebe–Tätigkeit und gib ein kurzes Praxisbeispiel (z. B. Standortwechsel oder zusätzliche Gewebeart → neuer Antrag/Erweiterung nötig).

Frage 3

Prüferin: Wann kann eine Einrichtung statt einer eigenen Erlaubnis die Gewebeentnahme oder die zugehörigen Laboruntersuchungen aufgrund einer bloßen Anzeige aufnehmen?

Eine eigene Erlaubnis ist entbehrlich, wenn die Gewebeentnahme bzw. die Laboruntersuchungen im Auftrag eines bereits zugelassenen Herstellers oder Be- bzw. Verarbeiters durchgeführt werden, der selbst über eine entsprechende Erlaubnis verfügt (z. B. nach den einschlägigen Vorschriften für Herstellung bzw. Be-/Verarbeitung).

Dann genügt eine behördliche Anzeige. Der Anzeige müssen die erforderlichen Unterlagen und Nachweise beigefügt werden. Die Tätigkeit darf nach Ablauf einer Frist aufgenommen werden (regelmäßig nach einem Monat, in Ausnahmefällen kann sich das Verfahren auf bis zu drei Monate erstrecken), sofern die Behörde nicht widerspricht oder Einwände erhebt.

Examens-Tipp: Merke dir den Prüfungsanker „Auftrag für zugelassenen Partner → Anzeige statt Erlaubnis“. In der Prüfung punktest du, wenn du zusätzlich die Aufnahmefrist (1 Monat, ausnahmsweise bis 3 Monate) erwähnst.

Feedback

Melde Fehler oder Verbesserungsvorschläge zur aktuellen Seite über dieses Formular ❤️. Als Dankeschön verlosen wir nach dem 1. Staatsexamen 3x 50 € unter allen Teilnehmenden 💰. Jedes konstruktive Feedback erhöht deine Gewinnchancen. Es gelten unsere Teilnahmebedingungen.