Prüfung

Frage 1

Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen dürfen Tierarzneimittel, die aufgrund einer Freistellung in Verkehr gebracht werden sollen, überhaupt bereitgestellt werden, bezogen auf Kennzeichnung und Packungsbeilage?

Bereitgestellt werden dürfen solche freigestellten Tierarzneimittel nur, wenn Kennzeichnung und Packungsbeilage den dafür vorgesehenen rechtlichen Gestaltungsvorgaben entsprechen. Maßgeblich ist, dass die Gestaltung kumulativ (also beides) den Anforderungen genügt, die sich insbesondere ergeben aus:

  • den Bedingungen der Freistellung, die in der Freistellung festgelegt sind (z.B. vorgeschriebene Warnhinweise),
  • den Anforderungen an die Packungsbeilage in Papierform,
  • den unionsrechtlichen Vorgaben zur Kennzeichnung und Packungsbeilage nach der Verordnung (EU) 2019/6 (insbesondere die einschlägigen Regelungen zur Kennzeichnung, Packungsbeilage, Verbundpackungen und Risiko-Hinweisen),
  • sowie weiteren einschlägigen Vorgaben aus dem dafür vorgesehenen Abschnitt der EU-Verordnung.

Kernpunkt: Eine Freistellung „an sich“ genügt nicht; ohne regelkonforme Kennzeichnung und Packungsbeilage ist das Bereitstellen nicht zulässig.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert mit dem Merksatz: „Bereitstellen nur bei doppelter Regelkonformität: Kennzeichnung + Packungsbeilage.“ Dann nennst du die Rechtsquellen in einer sauberen Reihenfolge: erst Freistellungsbedingungen, dann Formvorgabe Papier, dann EU-Vorgaben.

Frage 2

Prüferin: Welche formale Anforderung gilt für die Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel hinsichtlich des Mediums, in dem sie zur Verfügung gestellt wird?

Die Packungsbeilage muss als Packungsbeilage in Papierform vorliegen. Eine ausschließlich digitale Bereitstellung reicht hierfür nicht aus. Damit ist die physische Beilage als Teil der Informationsbereitstellung verpflichtend, um eine anwendergerechte und sichere Anwendung zu gewährleisten.

Examens-Tipp: Wenn du nur einen Satz sagen darfst: „Packungsbeilage nicht nur digital, sondern Papierform.“ Das ist ein klassischer Prüfungs-Fangpunkt.

Frage 3

Prüferin: Welche Bedeutung haben die in einer Freistellung festgelegten Bedingungen für die konkrete Ausgestaltung der Kennzeichnung eines freigestellten Tierarzneimittels?

Die in der Freistellung festgelegten Bedingungen sind bei der Kennzeichnung inhaltlich verbindlich zu übernehmen. Das bedeutet: Alles, was die Freistellung als Auflage oder Bedingung vorgibt (z.B. bestimmte Warnhinweise, Anwendungsbeschränkungen oder besondere Hinweise zur sicheren Anwendung), muss sich entsprechend in der Kennzeichnung wiederfinden. Die Kennzeichnung muss also nicht nur „allgemein korrekt“, sondern zusätzlich freistellungskonform ausgestaltet sein.

Examens-Tipp: Mach deutlich, dass die Freistellungsbedingungen wie „produktbezogene Auflagen“ wirken. In der Prüfung kommt gut an, wenn du ein kurzes Beispiel nennst: vorgeschriebener Warnhinweis muss auf die Kennzeichnung.

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