Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Mindestangaben muss der Inhaber der Zulassung in einem regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht machen, damit die zuständige Behörde eine aktuelle Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen kann?

Ein PSUR muss nach § 63d AMG inhaltlich so aufgebaut sein, dass die Behörde das Nutzen-Risiko-Verhältnis auf Basis der weltweiten Datenlage fortlaufend beurteilen kann. Mindestbestandteile sind insbesondere:

  • Zusammenfassungen aller relevanten Daten zur Bewertung von Nutzen und Risiken, einschließlich neuer Studienergebnisse, die Einfluss auf die Zulassung haben könnten
  • eine wissenschaftliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses auf Basis aller verfügbaren Daten, ausdrücklich auch unter Einbeziehung von Daten z. B. zu Anwendungen außerhalb der Zulassung (off-label)
  • Daten zur Absatzmenge (sowie ergänzend Angaben zum Verschreibungsvolumen) und eine Schätzung der behandelten Patientenzahlen, damit die Exposition/Anwendungsumfang eingeordnet werden kann

Damit erfüllt der PSUR seine Funktion als strukturiertes Pharmakovigilanz-Instrument zur laufenden Neubewertung der Arzneimittelsicherheit.

Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort in der Prüfung sauber nach „1) Datensummen, 2) wissenschaftliche Bewertung, 3) Exposition/Absatz“. Wenn du zusätzlich erwähnst, dass die Bewertung auf allen verfügbaren Daten basieren muss, punktest du beim Wortlaut und bei der Pharmakovigilanz-Logik.

Frage 2

Prüferin: Wovon hängt ab, ob ein regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht elektronisch an die Europäische Arzneimittel-Agentur oder an eine deutsche Bundesoberbehörde zu übermitteln ist?

Der elektronische Übermittlungsweg richtet sich nach dem Zulassungsweg und danach, ob ein EU-weit harmonisiertes Vorlageintervall gilt.

  • Bei Arzneimitteln mit EU-weiter Zuständigkeit bzw. bei Arzneimitteln, für die ein harmonisiertes EU-Intervall festgelegt ist, erfolgt die Übermittlung an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).
  • Bei Arzneimitteln, die nur national (Deutschland) zugelassen sind und kein EU-Intervall haben, erfolgt die Übermittlung an die zuständige Bundesoberbehörde (z. B. BfArM oder PEI).
  • Für sogenannte Alt-Zulassungen (insbesondere vor dem 26.10.2012), bei denen kein Intervall festgelegt ist, ist ebenfalls die Bundesoberbehörde Empfänger.

Maßgeblich sind damit Status/Zulassungsweg und die Festlegung des Intervalls in den Zulassungsunterlagen bzw. europäischen Vorgaben (insb. Art. 107c RL 2001/83/EG).

Examens-Tipp: Sag in der Prüfung erst das Kriterium („Zulassungsweg + harmonisiertes Intervall“) und dann die Konsequenz („EMA vs. Bundesoberbehörde“). Das wirkt souverän und zeigt, dass du nicht nur Beispiele auswendig kannst.

Frage 3

Prüferin: Wie wird das Vorlageintervall für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte festgelegt, und was gilt, wenn in der Zulassung keine Regelung getroffen ist?

Das Vorlageintervall wird grundsätzlich in der Zulassung angegeben bzw. über ein EU-Verfahren festgelegt; die konkreten Abgabezeitpunkte werden dann vom Zulassungsdatum aus berechnet.

Gibt es keine Festlegung, gelten Standardintervalle:

  • Noch nicht im Verkehr: mindestens alle 6 Monate bis zum ersten Inverkehrbringen.

  • Im Verkehr:

  • in den ersten 2 Jahren: mindestens alle 6 Monate

  • in den folgenden 2 Jahren: jährlich

  • danach: alle 3 Jahre

Damit ist die Berichtsfrequenz an die Marktsituation und die Dauer der Verkehrsfähigkeit gekoppelt, solange keine abweichenden behördlichen/EU-Vorgaben bestehen.

Examens-Tipp: Wenn nach dem Intervall gefragt wird, beginne mit dem Grundsatz „steht in der Zulassung“ und nenne erst danach die Standardstaffel. Das ist genau der gesetzessystematische Aufbau.

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