Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Grundpflicht trifft den pharmazeutischen Unternehmer vor dem Inverkehrbringen eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels im Hinblick auf mögliche Ersatzansprüche wegen Arzneimittelschäden?

Der pharmazeutische Unternehmer muss Deckungsvorsorge treffen, damit er seinen gesetzlichen Verpflichtungen zum Ersatz von Schäden nachkommen kann, die durch die Anwendung eines von ihm in den Verkehr gebrachten, zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels entstehen.

Die Pflicht bezieht sich auf Humanarzneimittel, die der Unternehmer in Verkehr bringt (zugelassen bzw. nach den einschlägigen Vorgaben zulassungsbefreit) und verlangt eine finanzielle Absicherung in ausreichender Höhe, orientiert an den wirtschaftlichen Mindestbeträgen, die nach § 88 Satz 1 AMG maßgeblich sind. Ziel ist, dass geschädigte Patientinnen und Patienten ihre Ansprüche tatsächlich realisieren können (Patientenschutz).

Examens-Tipp: Antworte strukturiert: (1) Wer ist verpflichtet (pharmazeutischer Unternehmer), (2) wofür (Ersatz von Schäden aus Anwendung eines in Verkehr gebrachten Humanarzneimittels), (3) wie (Deckungsvorsorge) und (4) Hinweis auf „ausreichende Höhe“ nach den Mindestbeträgen. Damit zeigst du, dass du nicht nur „Versicherung“ sagst, sondern die haftungsrechtliche Zielrichtung verstanden hast.

Frage 2

Prüferin: Über welche zwei zulässigen Wege kann der pharmazeutische Unternehmer die erforderliche Deckungsvorsorge rechtlich wirksam erbringen?

Für die Deckungsvorsorge sind abschließend nur zwei Arten zulässig:

  • Abschluss einer Haftpflichtversicherung bei einem geeigneten Versicherungsunternehmen (unter Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen; für Rückversicherer gelten entsprechende europäische/gleichwertige Standards).
  • Übernahme einer Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung durch ein geeignetes Kreditinstitut (z. B. in Form einer Bürgschaft), das in Deutschland, der EU oder dem EWR ansässig ist.

Andere Konstruktionen oder eine „Mischform“ außerhalb dieser beiden Alternativen sind nicht vorgesehen; die Deckungsvorsorge muss sich innerhalb dieser gesetzlich zugelassenen Formen bewegen.

Examens-Tipp: Wenn nach den „Möglichkeiten“ gefragt wird, nenne wirklich nur die zwei Alternativen und stelle klar, dass der Gesetzgeber das abschließend regelt. In der mündlichen Prüfung wirkt es sicher, wenn du kurz ein Beispiel (Bürgschaft) für die Banklösung nennst.

Frage 3

Prüferin: Welche rechtliche Vorgabe gilt für die Ausgestaltung der Deckungsvorsorge, wenn sie über eine Haftpflichtversicherung oder über die Verpflichtung eines Kreditinstituts erfolgt?

Unabhängig davon, ob die Deckungsvorsorge über eine Haftpflichtversicherung oder über eine Freistellungs-/Gewährleistungsverpflichtung eines Kreditinstituts erbracht wird, gelten bestimmte Regelungen des Versicherungsvertragsgesetzes sinngemäß.

Konkret werden die Vorgaben des VVG herangezogen, insbesondere § 113 Abs. 3 sowie §§ 114 bis 124 VVG. Dadurch werden verlässliche Mindeststandards für Transparenz, Bestands- und Abwicklungsfragen sowie Schutzmechanismen im Zusammenhang mit der Deckung sichergestellt.

Examens-Tipp: Punkte mit Nennung der Normkette: „VVG § 113 Abs. 3 sowie §§ 114–124 gelten sinngemäß“. Das zeigt Gesetzesnähe. Danach kannst du kurz begründen: Sicherung einheitlicher Standards auch bei der Banklösung.

Feedback

Melde Fehler oder Verbesserungsvorschläge zur aktuellen Seite über dieses Formular ❤️. Als Dankeschön verlosen wir nach dem 1. Staatsexamen 3x 50 € unter allen Teilnehmenden 💰. Jedes konstruktive Feedback erhöht deine Gewinnchancen. Es gelten unsere Teilnahmebedingungen.