Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen muss der pharmazeutische Unternehmer eine Fachinformation zu einem Fertigarzneimittel zur Verfügung stellen, und an wen richtet sich diese Bereitstellung?
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Die Pflicht zur Bereitstellung einer Fachinformation knüpft an Fertigarzneimittel an und richtet sich an die Fachkreise. Sie ist „auf Anforderung“ zur Verfügung zu stellen, insbesondere an
Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte, Apothekerinnen und Apotheker.
Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist sie auf Anforderung außerdem auch „anderen Personen, die Heilkunde berufsmäßig ausüben“ (z.B. Heilpraktikerinnen/Heilpraktiker) bereitzustellen.
Sachlich gilt die Pflicht für zugelassene sowie zulassungsfreie (aber apothekenpflichtige) Fertigarzneimittel, sofern sie nicht für den freien Verkauf außerhalb der Apotheke bestimmt sind. Entscheidend ist also: Fachinformation ist ein Dokument für Fachkreise und wird nicht automatisch an die Allgemeinheit verteilt, sondern muss von den genannten Personen angefordert werden können.
Examens-Tipp: Strukturiere deine Antwort in der Prüfung immer in zwei Schritten: erst „an wen?“ (Fachkreise; bei OTC auch andere Heilberufler), dann „für welche Arzneimittel?“ (Fertigarzneimittel, zugelassen/zulassungsfrei aber apothekenpflichtig; nicht für freien Verkauf außerhalb der Apotheke). Das wirkt sehr sicher.
Frage 2
Prüferin: Woran muss eine Fachinformation formal erkennbar sein, und woran orientiert sich ihr inhaltlicher Aufbau im Zulassungskontext?
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Formal muss das Dokument stets die Überschrift „Fachinformation“ tragen.
Inhaltlich ist die Fachinformation strukturiert aufgebaut und orientiert sich an der im Zulassungsverfahren genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC). Das bedeutet: Die Fachinformation bildet die zulassungsrechtlich festgelegten Angaben systematisch ab und ist das fachliche Referenzdokument für die Anwendung und Risikoabschätzung.
Examens-Tipp: Wenn nach „Formalia“ gefragt wird, nenne zuerst die klare Kennzeichnung („Fachinformation“) und danach die juristisch-praktische Einordnung als an der SmPC orientiertes Referenzdokument.
Frage 3
Prüferin: Welche inhaltlichen Kernbereiche muss eine Fachinformation mindestens abdecken, wenn Sie die Gliederung grob skizzieren sollen?
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Eine Fachinformation muss die für Fachkreise relevanten Angaben umfassend und systematisch enthalten. Grob lässt sie sich in folgende Kernbereiche gliedern:
Bezeichnung des Arzneimittels (u.a. Stärke, Darreichungsform)
Qualitative und quantitative Zusammensetzung (relevante Wirk- und Hilfsstoffe)
Darreichungsform sowie weitere Zulassungs-/Produktdaten
Klinische Angaben (z.B. Anwendungsgebiete, Dosierung/Art der Anwendung inkl. Kinder, Gegenanzeigen, Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft/Stillzeit, Nebenwirkungen und Angaben zur Überdosierung mit Symptomen, Notfallmaßnahmen, Gegenmitteln)
Zusätzlich gehören Angaben wie Zulassungsinhaber, Zulassungsnummer, Zulassungsdaten und das Datum der Überarbeitung in die Fachinformation.
Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung reicht meist eine „Grobsystematik“: klinische Angaben – pharmakologische Eigenschaften – pharmazeutische Angaben. Wenn du dann als Highlight Überdosierung/Notfallmaßnahmen erwähnst, zeigst du Praxisbezug.
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