Prüfung

Frage 1

Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen dürfen Sie im Geltungsbereich des TAMG bestimmte Tierarzneimittel und verwandte Produkte im Großhandel vertreiben?

Der Großhandelsvertrieb bestimmter Produkte ist nur zulässig, wenn dafür eine behördliche Großhandelsvertriebserlaubnis vorliegt. Das betrifft den Großhandelsvertrieb (Handel auf Großhandelsstufe, nicht die Abgabe an Endkunden).

Erlaubnispflichtig sind insbesondere:

  • Tierarzneimittel, für die eine Zulassungspflicht besteht
  • veterinärmedizintechnische Produkte
  • Testsera und Testantigene

Ohne diese Erlaubnis darf mit den genannten Produktkategorien nicht im Großhandel gehandelt werden; ein Vertrieb „ohne Erlaubnis“ ist damit unzulässig.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert: erst „Erlaubnis erforderlich“, dann die Produktgruppen nennen. Wenn du sauber abgrenzt, dass es um Großhandel (nicht Endkunden/Tierärzte) geht, wirkt das in der Prüfung sehr souverän.

Frage 2

Prüferin: Welche Behörde ist für die Erteilung der Großhandelserlaubnis zuständig, wenn eine Betriebsstätte für den Großhandel mit Tierarzneimitteln betrieben werden soll?

Zuständig ist die Landesbehörde des Bundeslandes, in dem sich die Betriebsstätte befindet oder in dem sie errichtet werden soll. Dort ist der Antrag zu stellen, und von dort wird die Erlaubnis erteilt.

Examens-Tipp: Merke dir als Prüfungsanker: Zuständigkeit richtet sich nach der Betriebsstätte (wo sie liegt bzw. errichtet werden soll) – das ist im Arzneimittelrecht ein typisches Muster.

Frage 3

Prüferin: Nach welchen rechtlichen Vorgaben richtet sich das Verfahren zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis für die betroffenen Tierarzneimittel und Produkte?

Die Erteilung der Erlaubnis erfolgt nach den Vorgaben des Artikels 99 der Verordnung (EU) 2019/6. Zusätzlich sind die Vorschriften des Kapitels VII Abschnitt 1 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.

Ergänzend verweist das TAMG darauf, dass auch die nationalen Regelungen der §§ 18 und 19 TAMG entsprechend anzuwenden sind. Damit ergeben sich Anforderungen und Verfahrensfragen aus dem Zusammenspiel von EU-Recht (VO (EU) 2019/6) und den genannten TAMG-Vorschriften.

Examens-Tipp: Sag in der Prüfung ausdrücklich „EU-Recht plus nationale Verweisnormen“: Art. 99 ist der Kern für die Erteilung, Kap. VII Abschn. 1 regelt das Umfeld, und §§ 18/19 TAMG werden „entsprechend“ herangezogen.

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