Prüfung

Frage 1

Prüferin: Wer ist zuständig dafür, Expertengruppen einzusetzen, die den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis zur Anwendung zugelassener Arzneimittel außerhalb der zugelassenen Indikationen bewerten?

Zuständig ist das Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Es beruft Expertengruppen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung zugelassener Arzneimittel für andere als die zugelassenen Indikationen bzw. Indikationsbereiche abgeben.

Examens-Tipp: In der Prüfung erst Zuständigkeit nennen (BMG), dann Verortung (Expertengruppen beim BfArM). Das zeigt, dass du die Rollen sauber trennst: Bewertung durch Expertengremium, Entscheidung später beim G-BA.

Frage 2

Prüferin: Welchen Stellenwert haben die von den Expertengruppen erstellten Bewertungen im weiteren Verfahren zur Erstattungsfähigkeit eines Off-Label-Use in der GKV?

Die Bewertungen werden dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) als Empfehlung zur Beschlussfassung vorgelegt. Sie sind damit nicht selbst die Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit, sondern dienen als fachliche Grundlage, auf deren Basis der G-BA entscheidet, ob und gegebenenfalls unter welchen Bedingungen ein Off-Label-Use von der GKV übernommen werden kann.

Examens-Tipp: Betone die Verfahrenskette: Expertengruppe liefert Empfehlung → G-BA fasst Beschluss. So vermeidest du den typischen Fehler, Bewertung und Beschluss gleichzusetzen.

Frage 3

Prüferin: Wer darf die Abgabe einer Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis für einen Off-Label-Einsatz überhaupt anstoßen?

Eine Bewertung kann durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) oder durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) angefordert werden. Diese beiden Stellen sind damit die zentralen Initiatoren des Bewertungsverfahrens.

Examens-Tipp: Kurz und präzise antworten: nur G-BA oder BMG. Wenn du drittes nennst (z.B. Hersteller, Krankenkasse), ist es sofort falsch.

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