Prüfung

Frage 1

Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen darf die Inhaberin oder der Inhaber einer Apotheke Tierarzneimittel ohne behördliche Herstellungserlaubnis zubereiten oder an der Packung bzw. Darbietung verändern?

Eine Apotheke darf solche Tätigkeiten ohne behördliche Herstellungserlaubnis nur im eng begrenzten Rahmen des § 14 TAMG ausüben. Voraussetzungen sind insbesondere:

  • Tätigkeit im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs (z. B. Zubereiten, Aufteilen, Änderung von Verpackung oder Darbietung)
  • Einhaltung der Anforderungen der Art. 103 und 104 der VO (EU) 2019/6, also insbesondere Vorgaben zu Qualitätssicherung, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
  • die Tierarzneimittel werden ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben

Werden diese Bedingungen nicht erfüllt (z. B. keine direkte Abgabe an Verbraucher oder fehlende EU-konforme Dokumentation/Qualitätssicherung), greift die Ausnahme nicht und es bleibt beim Grundsatz: Betrieb einer Produktionsstätte nur mit behördlicher Erlaubnis.

Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung dreigliedrig: (1) Rahmen der Tätigkeit (üblicher Apothekenbetrieb), (2) EU-Vorgaben Art. 103/104 (Qualität/Doku/Rückverfolgbarkeit) und (3) Abgabeweg: ausschließlich direkt an Verbraucher. So zeigst du, dass du die Ausnahme sauber vom Grundsatz abgrenzt.

Frage 2

Prüferin: Welche Bedingungen müssen erfüllt sein, damit eine Tierärztin oder ein Tierarzt in der tierärztlichen Hausapotheke ohne Herstellungserlaubnis Tierarzneimittel zubereiten, aufteilen oder die Verpackung bzw. Darbietung ändern darf?

Die Ausnahme für Tierärztinnen und Tierärzte gilt nur unter klaren Voraussetzungen:

  • Es handelt sich um entsprechende Tätigkeiten in der tierärztlichen Hausapotheke (Zubereitung, Aufteilung, Änderung von Verpackung/Darbietung)
  • die Anforderungen der Art. 103 und 104 der VO (EU) 2019/6 werden eingehalten (insbesondere Qualitätssicherung, Dokumentation, Rückverfolgbarkeit)
  • der Eingriff erfolgt für eigene, in Behandlung befindliche Tiere
  • das Tierarzneimittel wird entweder direkt an den Tierhalter abgegeben oder unter Aufsicht der Tierärztin/des Tierarztes angewendet

Nur wenn diese Kriterien kumulativ erfüllt sind, ist keine behördliche Herstellungserlaubnis erforderlich; andernfalls bleibt es beim Erlaubniserfordernis für die Herstellung/Veränderung.

Examens-Tipp: Betone bei Tierärzten die zusätzliche „Patientenbindung“: nur für eigene, in Behandlung befindliche Tiere – und dann entweder direkte Abgabe an den Halter oder Anwendung unter tierärztlicher Aufsicht. Das unterscheidet die Ausnahme gut von der Apotheke.

Frage 3

Prüferin: Welche Anforderungen muss eine Einzelhändlerin oder ein Einzelhändler erfüllen, um Tierarzneimittel ohne Herstellungserlaubnis aufteilen oder die Verpackung bzw. Darbietung ändern zu dürfen?

Einzelhändlerinnen und Einzelhändler dürfen diese Tätigkeiten ohne Herstellungserlaubnis nur, wenn sie zur privilegierten Gruppe der sachkundigen Einzelhändler gehören und die Bedingungen eingehalten werden:

  • Vorliegen der erforderlichen Fachkenntnis als sachkundige Person nach § 45 Abs. 8 Satz 2 TAMG
  • erlaubt sind (nur) Aufteilung sowie Änderungen der Verpackung/Darbietung von Tierarzneimitteln
  • Einhaltung der Anforderungen der Art. 103 und 104 der VO (EU) 2019/6 (Qualitätssicherung, Dokumentation, Rückverfolgbarkeit)
  • Abgabe ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder den Verbraucher

Sind diese Voraussetzungen nicht erfüllt (insbesondere keine Sachkunde oder keine direkte Verbraucherabgabe), greift die Ausnahme nicht, und es verbleibt beim Grundsatz der Erlaubnispflicht.

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung hilft eine klare Abgrenzung: Händler dürfen nicht „herstellen“, sondern nur aufteilen/Packung ändern – und das nur als sachkundiger Händler plus direkte Verbraucherabgabe und EU-konforme QS/Doku.

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