Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Voraussetzungen müssen inhaltlich erfüllt sein, damit ein Antragsteller bei einem Nachahmerarzneimittel im Zulassungsverfahren auf eigene präklinische und klinische Unterlagen weitgehend verzichten kann?

Ein weitgehender Verzicht auf eigene präklinische und klinische Unterlagen ist möglich, wenn das Arzneimittel die Kriterien eines Generikums erfüllt. Kernelemente sind dabei:

  • Gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge wie beim Referenzarzneimittel
  • Gleiche Darreichungsform wie beim Referenzarzneimittel
  • Nachweis der Bioäquivalenz, in der Regel durch Bioverfügbarkeitsstudien (bzw. nur ausnahmsweise durch andere wissenschaftlich anerkannte Methoden)

Sind diese Voraussetzungen erfüllt, kann der Antragsteller grundsätzlich auf die bereits vorhandenen Unterlagen des Referenzarzneimittels Bezug nehmen; eigene umfangreiche präklinische/klinische Studien sind dann regelmäßig nicht erforderlich.

Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung sauber in drei Schritten: erst „Gleichheit“ (Wirkstoff/Gehaltsstärke/Darreichungsform), dann Bioäquivalenz, dann die Konsequenz („Bezugnahme statt eigener präklinischer/klinischer Studien“).

Frage 2

Prüferin: Ab welchem Zeitpunkt darf ein Generikahersteller grundsätzlich auf die Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels Bezug nehmen?

Die Bezugnahme auf die Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels ist grundsätzlich möglich, wenn das Referenzarzneimittel seit mindestens 8 Jahren zugelassen ist. Diese Frist gilt auch, wenn die Zulassung nicht national, sondern EU-weit (z.B. in einem anderen Mitgliedstaat oder zentral über europäische Verfahren) erteilt wurde.

Examens-Tipp: Merke dir die Logik der „8/10(+1)“-Systematik: 8 Jahre = Datenzugang/Bezugnahme, 10 Jahre = frühester Marktzugang. Das trennt man in der Antwort klar.

Frage 3

Prüferin: Ab wann darf ein Generikum frühestens in den Verkehr gebracht werden, und unter welcher Konstellation kann sich dieser Zeitpunkt verlängern?

Ein Generikum darf frühestens nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel in den Verkehr gebracht werden.

Eine Verlängerung auf insgesamt 11 Jahre ist möglich, wenn innerhalb der ersten 8 Jahre nach Zulassung des Referenzarzneimittels eine Erweiterung der Zulassung auf neue, klinisch bedeutsame Anwendungsgebiete erfolgt; dann verlängert sich die Schutzfrist um +1 Jahr.

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung lohnt es sich, die Begriffe exakt zu nennen: „in den Verkehr bringen“ ist der Marktzugang (10 Jahre), nicht die Bezugnahme auf Unterlagen (8 Jahre). Die +1-Regel ist an „klinisch bedeutsam“ geknüpft.

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