Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Punkte müssen Sie im Qualitätsmanagement verbindlich regeln, um beim patientenindividuellen Stellen oder Verblistern Verwechslungen und Kontaminationen wirksam zu verhindern?

Im Qualitätsmanagementsystem müssen für das patientenindividuelle Stellen/Verblistern verbindliche organisatorische und technische Regelungen festgelegt und dokumentiert werden, die Verwechslungen und Kreuzkontaminationen ausschließen. Dazu gehören insbesondere:

  • Festlegung geeigneter/ungeeigneter Arzneimittel für das Stellen bzw. Neuverblistern
  • Regelungen, welche Arzneimittel nicht gemeinsam aufbewahrt oder verblistert werden dürfen (z. B. wegen Wechselwirkungen, unterschiedlicher Lagerungsanforderungen oder technischer Aspekte)
  • Eindeutige Vorgaben zur Zwischenlagerung und Kennzeichnung entblisterter Arzneimittel (Rückverfolgbarkeit)
  • Technische und organisatorische Maßnahmen gegen Verwechslung und Kreuzkontamination (z. B. klare Prozessschritte, Trennung von Arbeitsbereichen, definierte Prüfungen)
  • Zwingend: Überprüfung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen (also nicht nur festlegen, sondern auch kontrollieren/validieren, dass sie funktionieren)

Ergänzend sind auch die gerätebezogenen Anforderungen (Reinigung/Wartung/Kalibrierung) und Hygienevorgaben Teil des Gesamtpakets, weil sie unmittelbar der Kontaminationsvermeidung dienen.

Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung strukturiert: erst „QM muss verbindliche Regelungen enthalten“, dann 2–3 Kernbeispiele (Auswahl der Arzneimittel, Trennung/Unverträglichkeiten, Zwischenlagerung/Kennzeichnung) und schließe unbedingt mit dem Satz ab, dass die Wirksamkeit der Maßnahmen überprüft werden muss.

Frage 2

Prüferin: Unter welcher Voraussetzung dürfen Tabletten im Rahmen des patientenindividuellen Stellens oder Verblisterns geteilt werden?

Eine Tablettenteilung im Rahmen des patientenindividuellen Stellens/Verblisterns ist nur zulässig, wenn dafür ein schriftlicher ärztlicher Auftrag vorliegt. Zusätzlich muss die Stabilität der geteilten Tabletten bis zum angegebenen Verfalldatum abgesichert bzw. validiert sein. Erst wenn beides erfüllt ist (schriftlicher Auftrag und nachgewiesene Stabilität), kann die Teilung als Bestandteil des Prozesses durchgeführt und entsprechend dokumentiert werden.

Examens-Tipp: Nenne in einem Satz beide Hürden: schriftlicher ärztlicher Auftrag und validierte Stabilität bis zum Verfalldatum. Das ist ein typischer Prüfpunkt, weil hier schnell „nur ärztliche Anordnung“ gesagt wird und der Stabilitätsnachweis vergessen wird.

Frage 3

Prüferin: Welche Anforderungen stellt die Apothekenbetriebsordnung an die Qualifikation und Schulung des Personals beim patientenindividuellen Stellen und Verblistern?

Das eingesetzte Personal muss für das patientenindividuelle Stellen und Verblistern ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden. Diese Qualifikation und die Schulungen sind zu dokumentieren. Der Umfang der personellen Anforderungen richtet sich dabei nach dem tatsächlichen Herstellungsumfang (also nach Art und Menge der hergestellten/verpackten Einheiten und der organisatorischen Komplexität).

Examens-Tipp: Bring das Thema „Nachweis“ aktiv: nicht nur schulen, sondern regelmäßig schulen und dokumentieren. Wenn du noch einen Satz ergänzen willst: die Personalanforderungen hängen vom Herstellungsumfang ab (nicht „one size fits all“).

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