Prüfung

Frage 1

Prüferin: Unter welchen grundsätzlichen Voraussetzungen dürfen zulassungspflichtige Arzneimittel in den Geltungsbereich des AMG verbracht werden?

Grundsätzlich dürfen zulassungspflichtige Arzneimittel nur dann nach Deutschland verbracht werden, wenn sie im Geltungsbereich des AMG zugelassen, genehmigt, registriert oder ausdrücklich freigestellt sind. Maßgeblich ist damit das Prinzip „Zulassung (bzw. entsprechender Status) oder gesetzliche Ausnahme“.

Prüfungsrelevant ist der gesetzliche Leitgedanke aus § 73 AMG: Ein Verbringen ist bei zulassungspflichtigen Arzneimitteln nur zulässig, wenn einer dieser vier Status (Zulassung/Genehmigung/Registrierung/Freistellung) vorliegt oder ein ausdrücklich geregelter Ausnahmefall eingreift.

Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung strukturiert: erst die Grundregel („nur mit Zulassung/Genehmigung/Registrierung/Freistellung“), dann kannst du – falls nachgehakt wird – auf die Ausnahmen (v.a. Abs. 2 und die Apothekenregel in Abs. 3) überleiten.

Frage 2

Prüferin: Welche Empfänger kommen beim Verbringen von Arzneimitteln aus EU/EWR-Staaten überhaupt in Betracht?

Beim Verbringen aus dem EU/EWR-Raum ist der Empfängerkreis gesetzlich begrenzt: Geliefert werden darf nur an bestimmte, im Gesetz vorgesehene Empfänger. Dazu gehören insbesondere

  • pharmazeutische Unternehmer
  • Großhändler
  • Tierärzte
  • Apotheken
  • Krankenhausträger, soweit die Versorgung über eine Apotheke erfolgt (nach Apothekengesetz).

Der Kern ist: Aus EU/EWR dürfen Arzneimittel nicht „beliebig“ an jeden Marktteilnehmer geliefert werden, sondern nur an diese qualifizierten Empfängergruppen.

Examens-Tipp: Merke dir für EU/EWR: Der Gesetzgeber steuert nicht nur über den Zulassungsstatus, sondern auch über den zulässigen Empfänger. In der Prüfung lohnt es sich, den Krankenhausträger-Zusatz („Versorgung durch eine Apotheke“) ausdrücklich zu nennen.

Frage 3

Prüferin: Worin liegt der zentrale rechtliche Unterschied beim Import aus einem Drittland gegenüber dem Import aus EU/EWR-Staaten hinsichtlich der importberechtigten Empfänger?

Der zentrale Unterschied ist die zusätzliche Erlaubnispflicht beim Drittlandsimport: Während aus EU/EWR an die gesetzlich genannten Empfängergruppen geliefert werden darf, ist das Verbringen aus Drittländern deutlich strenger.

Aus Drittländern dürfen Arzneimittel nur dann eingeführt werden, wenn der Empfänger eine spezielle Erlaubnis nach §§ 72, 72b oder 72c AMG besitzt. Ohne diese Erlaubnis ist der Drittlandsimport grundsätzlich nicht zulässig.

Examens-Tipp: Wenn du EU/EWR vs. Drittland vergleichst, formuliere es als Merksatz: „EU/EWR = Empfängerkreis begrenzt; Drittland = zusätzlich §§ 72 ff.-Erlaubnis beim Empfänger.“ Das ist häufig der Prüfungsanker.

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