Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Unterlagen müssen Sie als Antragsteller gegenüber der Zulassungsbehörde vorlegen, wenn Sie in Ihrem Zulassungsverfahren auf bereits eingereichte Unterlagen eines früheren Antragstellers zurückgreifen möchten?

Für eine Bezugnahme auf Unterlagen eines früheren Antragstellers ist gegenüber der Zulassungsbehörde zwingend Folgendes vorzulegen:

  • die schriftliche Zustimmung des Vorantragstellers zur Verwendung der betreffenden Unterlagen
  • einschließlich der schriftlichen Bestätigung des Vorantragstellers, dass diese Unterlagen die Anforderungen der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 AMG erfüllen

Erst wenn diese beiden Schriftstücke vorliegen, ist die Bezugnahme nach § 24a AMG formell möglich; die Zulassungsbehörde prüft dies im Rahmen der Antragsprüfung.

Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung strukturiert: erst „Zustimmung“, dann „zusätzliche Bestätigung zur Qualität/§ 26“. Damit zeigst du, dass du nicht nur an die Erlaubnis denkst, sondern auch an die Bindung an die Prüfstandards.

Frage 2

Prüferin: Welche zeitliche Vorgabe gilt für die Reaktion des Vorantragstellers auf Ihre Anfrage, wenn Sie dessen Unterlagen nutzen wollen?

Der Vorantragsteller muss sich innerhalb von drei Monaten nach der Anfrage zur Zustimmung äußern. Die Regelung zielt darauf ab, das Verfahren zeitlich zu strukturieren und Verzögerungen zu vermeiden; ohne Reaktion innerhalb dieser Frist kann das Vorgehen im Zulassungsverfahren praktisch ins Stocken geraten, weil die erforderliche Zustimmung und Bestätigung nicht vorgelegt werden können.

Examens-Tipp: Nenne die Frist als klare Zahl („drei Monate“) und ordne sie kurz ein: Es geht um die Reaktionsfrist des Vorantragstellers nach Anfrage – nicht um eine Bearbeitungsfrist der Behörde.

Frage 3

Prüferin: Dürfen Sie im Rahmen einer Bezugnahme nur einzelne Studien oder Gutachten aus den Unterlagen des Vorantragstellers auswählen und den Rest unberücksichtigt lassen?

Nein. § 24a AMG schließt eine teilweise Bezugnahme ausdrücklich aus („Eine teilweise Bezugnahme ist nicht zulässig.“). Die Bezugnahme muss sich daher auf alle betreffenden Unterlagen beziehen; ein selektives Herausgreifen einzelner Studien („Rosinenpickerei“) ist nicht erlaubt.

Examens-Tipp: Wenn Prüfer nachhaken, argumentiere mit dem Zweck: Einheitliche Datenbasis und Vermeidung selektiver Verzerrung; deshalb keine Auswahl einzelner „passender“ Studien.

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