Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche fachlichen Anforderungen muss die von einer Einrichtung benannte verantwortliche Person erfüllen, damit die Behörde die Erlaubnis grundsätzlich erteilen kann?

Die Erlaubnis setzt voraus, dass mindestens eine verantwortliche Person zur Verfügung steht, die ihre fachliche Eignung (Sachkenntnis) und praktische Erfahrung nachweisen kann.

  • Der Sachkundenachweis erfolgt durch ein Hochschulstudium der Humanmedizin, Biologie oder Biochemie.
  • Zusätzlich ist eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit im relevanten Bereich erforderlich.
  • Wenn eine Einrichtung ausschließlich Prüfungen von Geweben/Gewebezubereitungen durchführt, genügt die mindestens zweijährige praktische Tätigkeit im Prüfwesen.

Kernpunkt ist, dass diese Person fachlich in der Lage ist, die Einhaltung der einschlägigen Vorgaben insgesamt zu verantworten.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert: erst Studienabschluss (welche Fächer), dann Praxiszeit (wie lange, in welchem Bereich), dann die Sonderregel für Einrichtungen, die nur prüfen. Das zeigt, dass du das Prüfungsschema sicher beherrschst.

Frage 2

Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen darf die Prüfung von Geweben oder Gewebezubereitungen außerhalb der eigenen Betriebsstätte in einem beauftragten Betrieb durchgeführt werden?

Grundsätzlich müssen Räume und Einrichtungen für die Tätigkeiten geeignet sein; allerdings lässt § 20c AMG für die Prüfung eine Auslagerung zu: Abweichend von der Anforderung an eigene Betriebsräume kann die Prüfung außerhalb der Betriebsstätte in beauftragten Betrieben erfolgen, die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, wenn kumulativ gilt:

  • Dort sind geeignete Räume und Einrichtungen für die Prüfung vorhanden.
  • Es ist gewährleistet, dass die Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt.
  • Die verantwortliche Person kann trotz Auslagerung ihre Verantwortung tatsächlich wahrnehmen (also insbesondere Aufsicht/Lenkung/Qualitätssicherung sicherstellen).

Damit bleibt die Verantwortungszuordnung klar, obwohl die Prüfung räumlich ausgelagert ist.

Examens-Tipp: In der Prüfung lohnt es sich, die drei Bedingungen als „Dreiklang“ zu nennen: geeignete Räume, Stand von Wissenschaft und Technik, Verantwortung der verantwortlichen Person bleibt durchsetzbar. Das ist oft der Punkt, an dem Prüfer nachhaken.

Frage 3

Prüferin: Welche typischen zwingenden Gründe führen dazu, dass die Behörde eine beantragte Erlaubnis nicht erteilen darf?

Die Erlaubnis ist zu versagen, wenn zwingende Versagungsgründe vorliegen. Typisch sind insbesondere:

  • Es steht keine verantwortliche Person mit nachgewiesener fachlicher Eignung und Erfahrung zur Verfügung.
  • Das Personal ist insgesamt nicht ausreichend qualifiziert.
  • Räume/Einrichtungen sind ungeeignet, also nicht dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechend für Be- oder Verarbeitung, Lagerung, Konservierung etc.
  • Es fehlt ein wirksames Qualitätsmanagementsystem nach den Grundsätzen der Guten fachlichen Praxis.
  • Es fehlt die erforderliche Zuverlässigkeit des Antragstellers und/oder der verantwortlichen Person („die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit“).

Diese Punkte zielen auf Qualität, Sicherheit und beherrschte Prozesse im Umgang mit Geweben ab.

Examens-Tipp: Merke dir die Versagungsgründe als Kategorien: Person (verantwortliche Person, Personal), Struktur (Räume/Einrichtungen), System (QM), Integrität (Zuverlässigkeit). Wenn du das so gliederst, klingt es sehr examenssicher.

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