Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche behördliche Voraussetzung muss erfüllt sein, bevor ein traditionelles pflanzliches Fertigarzneimittel in Deutschland erstmals an Endverbraucher abgegeben bzw. in den Verkehr gebracht werden darf?

Ein traditionelles pflanzliches Fertigarzneimittel darf in Deutschland nur in den Verkehr gebracht werden, wenn es zuvor durch die zuständige Bundesoberbehörde registriert wurde.

Damit ersetzt die Registrierung bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln das klassische Zulassungsverfahren; ohne diese Registrierung ist das Inverkehrbringen rechtlich unzulässig.

Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung knapp mit dem Merksatz aus dem Gesetz („nur in den Verkehr bringen, wenn … registriert“). Danach kannst du direkt abgrenzen: Registrierung statt Zulassung – und erwähnen, dass es eine Bundesoberbehörde (typisch BfArM) ist.

Frage 2

Prüferin: Unter welcher Bedingung können Vitamine oder Mineralstoffe in einem traditionellen pflanzlichen Fertigarzneimittel enthalten sein, ohne dass es seinen Status als traditionelles pflanzliches Arzneimittel verliert?

Vitamine oder Mineralstoffe können enthalten sein, wenn diese Zusatzstoffe die Wirkung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete ergänzen.

Entscheidend ist also der funktionale Bezug zum angegebenen Anwendungsgebiet: Die Zusätze müssen die pflanzliche Arzneimittelwirkung im ausgewiesenen Gebiet unterstützen/ergänzen, nicht davon unabhängig oder primär ernährungsphysiologisch im Vordergrund stehen.

Examens-Tipp: Sag zuerst die Bedingung im Gesetzeswortlaut („ergänzen“ bezogen auf das/ die Anwendungsgebiete). In einer mündlichen Prüfung wirkt es stark, wenn du kurz ein Beispiel bildest (z.B. pflanzlicher Wirkstoff plus Mineralstoff, der die Wirkung im Anwendungsgebiet unterstützt).

Frage 3

Prüferin: Welche Mindestdauer der medizinischen Verwendung muss für ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel grundsätzlich belegt werden, damit das vereinfachte Verfahren angewendet werden kann?

Für die Registrierung muss eine traditionelle medizinische Verwendung über einen ausreichenden Zeitraum glaubhaft gemacht werden: mindestens 30 Jahre insgesamt, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union.

Diese Zeiträume sind zentrale Voraussetzung dafür, dass statt eines vollständigen Wirksamkeitsnachweises das vereinfachte Registrierungsverfahren genutzt werden kann.

Examens-Tipp: Strukturiere die Zahlen sauber: „30 insgesamt – 15 davon in der EU“. Wenn du die Zahlen sicher bringst, kannst du kurz begründen, wozu sie dienen: Sie ersetzen im Kern den klinischen Wirksamkeitsnachweis durch die lange traditionelle Anwendung.

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