Prüferin: Welche Anforderungen müssen Sie in der Apotheke an die Lagerung stellen, damit die Qualität der gelagerten Produkte nicht nachteilig beeinflusst wird und Verwechslungen vermieden werden?
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§16 ApBetrO verlangt, dass Arzneimittel, Ausgangsstoffe, Medizinprodukte, apothekenübliche Waren und Prüfmittel übersichtlich und so gelagert werden, dass
ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird (z. B. durch ungeeignete Temperatur, Feuchtigkeit, Licht)
Verwechslungen vermieden werden (z. B. durch klare Ordnung, getrennte Lagerung ähnlicher Packungen, eindeutige Platzierung)
Dabei umfasst die Anforderung nicht nur das eigentliche Produkt, sondern ausdrücklich auch Behältnisse, Umhüllungen, Packungsbeilagen und Packmaterialien; auch diese sind so zu lagern, dass Qualität erhalten bleibt und Verwechslungen ausgeschlossen werden.
Examens-Tipp: Antworte strukturiert in zwei Blöcken: erst „Qualität nicht nachteilig beeinflussen“ (typische Umgebungsfaktoren nennen), dann „Verwechslungen vermeiden“ (organisatorische Maßnahmen). Wenn du zusätzlich erwähnst, dass auch Packmittel/Beilagen erfasst sind, wirkt das sehr gesetzesnah.
Frage 2
Prüferin: Wie müssen Sie mit Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen umgehen, wenn deren ordnungsgemäße Qualität noch nicht festgestellt ist?
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Wenn die ordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt ist, müssen die betroffenen Arzneimittel, Ausgangsstoffe, Medizinprodukte oder Waren nach §16 ApBetrO
gesondert gelagert werden und
unter entsprechender Kenntlichmachung aufbewahrt werden.
Praktisch bedeutet das eine Quarantäne- bzw. Sperrlagerung mit klarer Kennzeichnung, sodass eine Abgabe oder Verwendung bis zur Klärung ausgeschlossen ist.
Examens-Tipp: In der Prüfung kommt gut, wenn du „gesondert“ und „Kenntlichmachung“ als Kernelemente wörtlich aufgreifst und kurz erklärst, welches Risiko dadurch verhindert wird (unbeabsichtigte Abgabe/Verwendung).
Frage 3
Prüferin: Welche Bedeutung hat es für die Lagerung in der Apotheke, dass andere Rechtsvorschriften „unberührt bleiben“?
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Die Aussage, dass andere Rechtsvorschriften „unberührt bleiben“, bedeutet: §16 ApBetrO gilt zusätzlich und verdrängt keine spezielleren Regelungen. Für bestimmte Produktgruppen sind daher neben §16 ApBetrO auch die jeweils einschlägigen Vorschriften einzuhalten, z. B.
Anforderungen der Gefahrstoffverordnung für Gefahrstoffe
besondere Vorgaben des Betäubungsmittelgesetzes für Betäubungsmittel
Regelungen des Medizinprodukterechts für Medizinprodukte
Diese Regelwerke können weitergehende oder strengere Lagerungs- und Sicherungsmaßnahmen verlangen (z. B. besondere Sicherung/gesonderte Aufbewahrung).
Examens-Tipp: Formuliere den Grundsatz als „ApBetrO ist Mindeststandard, Spezialrecht kann strenger sein“. Das zeigt Systemverständnis (Normen stehen nebeneinander, keine abschließende Regelung in §16).
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