Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Verantwortung trifft Sie als Apothekenleiter bei der Herstellung von Arzneimitteln im Hinblick auf die hygienische Qualität, und auf welche Bereiche erstreckt sich diese Verantwortung?

Der Apothekenleiter ist dafür verantwortlich, geeignete Hygienemaßnahmen zu ergreifen, die die mikrobiologische Qualität der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel sicherstellen.

Diese Verantwortung erstreckt sich dabei ausdrücklich auf zwei Bereiche:

  • das beteiligte Personal (also z.B. hygienisches Arbeiten, persönliche Hygiene, Einhaltung der Vorgaben)
  • die Betriebsräume bzw. Herstellungsräume (also die hygienische Beschaffenheit und die hygienische Führung der Bereiche, in denen hergestellt wird)

Zentral ist außerdem, dass die Hygienemaßnahmen in einem Hygieneplan schriftlich festzulegen sind, damit sie nachvollziehbar, verbindlich und überprüfbar sind.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert: erst Ziel (mikrobiologische Qualität), dann Verantwortlicher (Apothekenleiter), dann Geltungsbereich (Personal + Räume). Wenn du zusätzlich erwähnst, dass das Ganze schriftlich im Hygieneplan festgelegt werden muss, ist das meist der entscheidende Prüfungspunkt.

Frage 2

Prüferin: Welche Inhalte müssen im schriftlichen Hygieneplan für die Herstellungsbereiche festgelegt werden, damit er den Anforderungen genügt?

Der Hygieneplan muss schriftlich und so konkret sein, dass die Durchführung in der Praxis eindeutig möglich und überprüfbar ist. Er muss insbesondere festlegen:

  • die Häufigkeit und Art der Reinigung der Herstellungsbereiche bzw. -räume
  • soweit erforderlich zusätzlich die Häufigkeit der Desinfektion
  • die dabei verwendeten Reinigungs- und Desinfektionsmittel sowie die eingesetzten Geräte

Damit sind die zentralen Parameter „wann“ (Häufigkeit), „wie“ (Art) und „womit“ (Mittel/Geräte) verbindlich geregelt und an den jeweiligen Herstellungsprozess angepasst.

Examens-Tipp: Merke dir für den Hygieneplan das einfache Prüfschema „wie oft – wie – womit“; damit deckst du Reinigung, Desinfektion sowie Mittel und Geräte ab und klingst in der Prüfung sehr souverän.

Frage 3

Prüferin: Welche Dokumentationspflicht besteht im Zusammenhang mit den Hygienemaßnahmen in den Herstellungsbereichen?

Die Durchführung der Hygienemaßnahmen ist regelmäßig zu dokumentieren. Das bedeutet, dass Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen nicht nur festgelegt, sondern auch fortlaufend in geeigneter Form nachweisbar gemacht werden müssen, z.B. in einem Reinigungsprotokoll.

Inhaltlich sollten solche Aufzeichnungen die Maßnahmen nachvollziehbar machen, typischerweise mit Angaben wie Zeitpunkt, Umfang der durchgeführten Reinigung/Desinfektion und verantwortlichem Personal. Entscheidend ist der laufende, regelmäßige Nachweis der tatsächlichen Umsetzung.

Examens-Tipp: Betone den Unterschied zwischen „Plan“ und „Nachweis“: Der Hygieneplan legt fest, was zu tun ist; die Dokumentation zeigt, dass es getan wurde. Dieser Gegensatz wird in mündlichen Prüfungen gerne abgefragt.

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