§ 5

📖 Zum Gesetz

  1. Die Erlaubnis nach § 3 ist zu versagen, wenn
  1. nicht gewährleistet ist, daß in der Betriebsstätte und, sofern weitere Betriebsstätten in nicht benachbarten Gemeinden bestehen, in jeder dieser Betriebsstätten eine Person bestellt wird, die verantwortlich ist für die Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften und der Anordnungen der Überwachungsbehörden (Verantwortlicher); der Antragsteller kann selbst die Stelle eines Verantwortlichen einnehmen,
  2. der vorgesehene Verantwortliche nicht die erforderliche Sachkenntnis hat oder die ihm obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann,
  3. Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Verantwortlichen, des Antragstellers, seines gesetzlichen Vertreters oder bei juristischen Personen oder sonstigen Personenvereinigungen der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigten ergeben,
  4. geeignete Räume, Einrichtungen und Sicherungen für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr oder die Herstellung ausgenommener Zubereitungen nicht vorhanden sind,
  5. die Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen aus anderen als den in den Nummern 1 bis 4 genannten Gründen nicht gewährleistet ist,
  6. die Art und der Zweck des beantragten Verkehrs nicht mit dem Zweck dieses Gesetzes, die notwendige medizinische Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen, daneben aber den Mißbrauch von Betäubungsmitteln oder die mißbräuchliche Herstellung ausgenommener Zubereitungen sowie das Entstehen oder Erhalten einer Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich auszuschließen, vereinbar ist oder
  7. bei Beanstandung der vorgelegten Antragsunterlagen einem Mangel nicht innerhalb der gesetzten Frist (§ 8 Abs. 2) abgeholfen wird.
  1. Die Erlaubnis kann versagt werden, wenn sie der Durchführung der internationalen Suchtstoffübereinkommen oder Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen zwischenstaatlicher Einrichtungen der Suchtstoffkontrolle entgegensteht oder dies wegen Rechtsakten der Organe der Europäischen Union geboten ist.

Voraussetzungen und Gründe für die Versagung einer BtM-Erlaubnis

§ 5 BtMG regelt klar, in welchen Fällen die zuständige Behörde die Erteilung einer Erlaubnis für den Umgang mit Betäubungsmitteln verweigern muss oder verweigern kann. Eine Erlaubnis nach § 3 BtMG ist somit kein Automatismus – sie ist an strikte Voraussetzungen gebunden. Für angehende Apotheker:innen ist es zentral, diese Versagungsgründe zu kennen, da sie hohe Anforderungen an Personal, Organisation und Sicherheit stellen.

Wann muss die Erlaubnis versagt werden? (Abs. 1)

Die Versagung ist zwingend, wenn mindestens einer der im Gesetz genannten Punkte erfüllt ist. Die wichtigsten Versagungsgründe:

1. Verantwortlicher („Sachkundige Aufsichtsperson“)
In jeder Betriebsstätte muss eine verantwortliche Person für die Einhaltung der BtM-Vorschriften benannt werden. Dies gilt besonders, wenn ein Unternehmen mehrere Standorte in unterschiedlichen Gemeinden hat.

…eine Person bestellt wird, die verantwortlich ist für die Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften…

Ohne eine solche Person, oder wenn der Antragsteller dies nicht selbst übernehmen kann/will, wird die Erlaubnis nicht erteilt.

2. Sachkunde und Verfügbarkeit
Der Verantwortliche muss die erforderliche Sachkenntnis besitzen und ständig verfügbar sein.

…nicht die erforderliche Sachkenntnis hat oder die ihm obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann…

Das betrifft u. a. Kenntnisse im Umgang mit BtM, rechtliche Vorschriften und praktische Erfahrung.

3. Zuverlässigkeit
Die Zuverlässigkeit des Antragstellers und aller relevanten Personen wird geprüft. Bestehen Zweifel (z. B. strafrechtliche Vorgeschichten, wirtschaftliche Unzuverlässigkeit), ist eine Versagung zwingend.

…Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Verantwortlichen, des Antragstellers, seines gesetzlichen Vertreters…

4. Räumliche und technische Anforderungen
Die Betriebsräume und deren Sicherung müssen geeignet sein:

  • Sichere Lagerung (z. B. Tresore/Türschlösser)
  • Keine baulichen/technischen Mängel
  • Kontrollierte Zugänge

Wenn dies nicht gegeben ist, erfolgt keine Erlaubnis.

5. Sonstige Gefährdung der Sicherheit/Kontrolle

Auch andere als die oben genannten Gründe, die die Sicherheit oder Kontrolle des BtM-Verkehrs gefährden, führen zur Versagung.

6. Gesetzeszweck

Die beantragte Tätigkeit muss stets dem Ziel dienen,

“die notwendige medizinische Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen, daneben aber den Mißbrauch […] soweit wie möglich auszuschließen.”

Zwecke, die darüber hinausgehen (z. B. Vertrieb zu nichtmedizinischen Zwecken), sind ausgeschlossen.

7. Formale Mängel

Werden im Antrag Fehler gefunden und diese nicht innerhalb einer gesetzten Frist (§ 8 Abs. 2) behoben, muss die Erlaubnis ebenfalls versagt werden.

Optionale Versagung bei internationalen und EU-rechtlichen Vorgaben (Abs. 2)

Zusätzlich gibt es die Möglichkeit, eine Erlaubnis zu versagen, wenn:

  • Internationale Suchtstoffabkommen,
  • Beschlüsse, Anordnungen, Empfehlungen interstaatlicher Einrichtungen,
  • oder Rechtsakte der EU

dem entgegenstehen. Dies gibt der Behörde einen Ermessensspielraum, der häufig zur Einhaltung weltweit geltender Standards genutzt wird.

Systematische Übersicht der Versagungsgründe

Versagungsgrund Pflicht zur Versagung? Typische Beispiele
Kein Verantwortlicher bestellt Ja Keine sachkundige Aufsichtsperson im Betrieb
Verantwortlicher ohne Sachkunde Ja Keine BtM-Kenntnisse, persönliche Überlastung
Zweifel an Zuverlässigkeit Ja Vorstrafen wegen BtM-Verstoß, Insolvenz
Fehlende Sicherungsmaßnahmen Ja Offene Lagerbereiche, fehlende Tresore
Sonstige Sicherheitsmängel Ja Kein funktionierendes Kontrollsystem
Verstoß gegen Gesetzeszweck Ja BtM-Vertrieb zu Forschung ohne medizinische Relevanz
Nicht behobene Antragsmängel Ja Fehlende Unterlagen, Fristversäumnis
Internationale/EU-Vorschriften verletzt Ermessen (kann) Widerspruch zu Suchtstoffübereinkommen
TipPraxisrelevanz

Für Apotheker:innen ist es essenziell, dass sowohl die fachliche Qualifikation als auch die organisatorischen und sicherheitstechnischen Rahmenbedingungen stimmen – andernfalls ist eine BtM-Erlaubnis ausgeschlossen. Besonders die lückenlose Verantwortlichkeit und der Nachweis von Sachkunde und Zuverlässigkeit stehen im Mittelpunkt behördlicher Prüfungen.

Zusammenfassung

§ 5 BtMG legt restriktive und detaillierte Hürden für die Erteilung einer Betäubungsmittel-Erlaubnis fest. Die Vorschrift schützt sowohl die medizinische Versorgung der Bevölkerung als auch vor Missbrauch und illegalem Zugriff. Der Gesetzestext richtet den Fokus auf Verantwortung, Sicherheit und Integrität – zentrale Anforderungen für den legalen Umgang mit Betäubungsmitteln im Apotheken- und Arzneimittelbereich.

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