§ 53

📖 Zum Gesetz

  1. Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Kennzeichnung von Tierarzneimitteln zu regeln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. Satz 1 gilt nur, soweit die Kennzeichnung geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier zu verhindern, die infolge mangelnder Kennzeichnung eintreten könnte.

  2. Eine Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

  3. Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Tierarzneimittel nur in bestimmten Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden dürfen. Die Bestimmung dieser Packungsgrößen erfolgt für bestimmte Wirkstoffe und berücksichtigt die Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer und die Darreichungsform des Tierarzneimittels.

  4. Das Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Folgendes festzusetzen:

  1. die Preisspannen für Tierarzneimittel, die im Großhandel, in Apotheken oder von Tierärztinnen oder Tierärzten im Wiederverkauf abgegeben werden,
  2. die Preise für Tierarzneimittel, die in Apotheken oder von Tierärztinnen oder Tierärzten zubereitet und abgegeben werden, sowie für Abgabegefäße und
  3. die Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe von Tierarzneimitteln.

  1. Die Preisspannen nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 gelten auch für Herstellerinnen und Hersteller von Tierarzneimitteln, soweit sie für das betreffende Tierarzneimittel eine Herstellungserlaubnis innehaben, bei der Abgabe an Apotheken, die die Tierarzneimittel zur Abgabe an Verbraucherinnen und Verbraucher beziehen.

  2. Die Preisspannen und die Preise nach den Absätzen 4 und 5 müssen den berechtigten Interessen der Verbraucherinnen und Verbraucher, der Tierärztinnen und Tierärzte, der Apotheken und des Großhandels Rechnung tragen.

Regelungsbereiche im Überblick

§ 53 TAMG („Preisregulierung, Kennzeichnung, Packungsgrößen, usw.“) enthält zentrale Vorgaben für den Umgang mit Tierarzneimitteln, die für die Praxis von Apotheken, Großhandel und Tierärzteschaft relevant sind. Die Vorschrift regelt dabei unter anderem, unter welchen Bedingungen Kennzeichnungsvorschriften, zulässige Packungsgrößen und Preisvorgaben für Tierarzneimittel gelten können – sowohl im Vertrieb als auch in der Abgabe an Endverbraucher.

Kennzeichnungsvorgaben für Tierarzneimittel zu klinischen Prüfungen

Im Fokus steht zunächst die Möglichkeit, die Kennzeichnung von Tierarzneimitteln für klinische Prüfungen per Rechtsverordnung zu regeln. Zuständig ist das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL), das dabei mit dem Bundesministerium für Gesundheit zusammenarbeiten muss.

Die Kennzeichnung ist verpflichtend, wenn sie „geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier zu verhindern, die infolge mangelnder Kennzeichnung eintreten könnte.“

Praxisrelevant ist: Fehlt eine ausreichende Kennzeichnung, kann insbesondere das Risiko von Verwechslungen und Fehlanwendungen steigen.

Bei Tierarzneimitteln, die radioaktiv sind oder mit ionisierenden Strahlen hergestellt wurden, wird zusätzlich das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz in die Entscheidungseinbindung aufgenommen (§ 53 Abs. 2 TAMG).

Vorgaben zu zulässigen Packungsgrößen

Das BMEL kann per Rechtsverordnung – ohne Zustimmung des Bundesrates – bestimmen, dass bestimmte Tierarzneimittel nur in festgelegten Packungsgrößen in Verkehr gebracht werden dürfen.

Die Auswahl der Größen berücksichtigt:

  • die verwendeten Wirkstoffe
  • die wesentlichen Anwendungsgebiete
  • die zu erwartende Anwendungsdauer
  • die vorliegende Darreichungsform

Dadurch soll z.B. Übervorratung und Missbrauch minimiert werden sowie die Handhabung erleichtert werden.

Preisregulierung und Preisspannen

Besonders praxisrelevant ist die Preisregulierung durch das Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) im Einvernehmen mit dem BMEL. Folgende Aspekte können per Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates geregelt werden:

  1. Preisspannen im Großhandel, bei Apotheken und beim tierärztlichen Wiederverkauf
  2. Preise für individuell zubereitete Tierarzneimittel sowie Abgabegefäße
  3. Vergütung spezieller Apothekenleistungen beim Abgeben von Tierarzneimitteln

Die Preisspannen nach Absatz 4 Nummer 1 gelten auch für Hersteller, sofern sie mit Herstellungserlaubnis direkt an Apotheken liefern, die die Arzneimittel an Endverbraucher weitergeben.

Das Ziel: Einheitliche Preise und eine transparente Kalkulation von Tierarzneimitteln bei allen betroffenen Akteuren entlang der Vertriebskette.

Ausgleich der Interessen aller Beteiligten

Sowohl die Preisspannen als auch die Preise müssen ausdrücklich

„den berechtigten Interessen der Verbraucherinnen und Verbraucher, der Tierärztinnen und Tierärzte, der Apotheken und des Großhandels Rechnung tragen.“

Das bedeutet, Preisvorgaben sind immer als fairer Ausgleich zwischen diesen Gruppen zu gestalten – weder Verbraucherschutz noch wirtschaftliche Interessen einzelner Gruppen dürfen einseitig verletzt werden.

TipPraxisrelevanz auf einen Blick
  • Kennzeichnung: Verhindert Gefahren durch Verwechslung/Fehlgebrauch, relevant u.a. bei klinischen Prüfpräparaten oder radioaktiven Tierarzneimitteln.
  • Packungsgrößen: Einheitliche, zweckmäßige Packungsgrößen erleichtern sichere Anwendung, erschweren Missbrauch.
  • Preisspannen/-festsetzungen: Einheitliche Rahmenbedingungen sorgen für transparente, faire Preisbildung und verhindern z.B. unlauteren Wettbewerb und Übervorteilung.
  • Interessenabwägung: Jede Preisregulierung muss alle beteiligten Gruppen – vom Endkunden bis zum Großhandel – angemessen berücksichtigen.

Zusammenfassung

§ 53 TAMG schafft die Basis für eine durch Rechtsverordnung gesteuerte Regulierung der Kennzeichnung (insbesondere für klinische Prüfchargen), der Packungsgrößen und der Preisbildung im Umgang mit Tierarzneimitteln. Die Zuständigkeiten und Mitwirkungspflichten mehrerer Bundesministerien stellen sicher, dass fachliche, gesundheitliche und wirtschaftliche Aspekte gleichermaßen Eingang in die Regelungen finden. Für die Berufsausübung in der Apotheke bedeutet das: Flexibilität, aber auch klare Vorgaben und Transparenz bei Abgabe, Einkauf und Preisgestaltung von Tierarzneimitteln.

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