Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche behördliche Voraussetzung muss ein homöopathisches Fertigarzneimittel grundsätzlich erfüllen, bevor es in Deutschland in den Verkehr gebracht werden darf?

Homöopathische Fertigarzneimittel benötigen grundsätzlich keine klassische Zulassung, sondern müssen bei der zuständigen Bundesoberbehörde in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen werden. Rechtsgedanke ist: „Einer Zulassung bedarf es nicht“, die Marktfreigabe erfolgt also über die Registrierung (Eintragung ins Register) statt über ein vollständiges Zulassungsverfahren. Damit ist insbesondere kein umfassender Wirksamkeitsnachweis wie bei der Standardzulassung Voraussetzung der Verkehrsfähigkeit.

Examens-Tipp: Antworte sauber mit dem Dreischritt: 1) nicht Zulassung, sondern 2) Eintragung in ein Register, 3) zuständige Bundesoberbehörde (z.B. BfArM). Das zeigt direkt, dass du Registrierung und Zulassung trennst.

Frage 2

Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen darf ein homöopathisches Arzneimittel ohne vorherige Eintragung in das Register in den Verkehr gebracht werden?

Ohne Registrierung ist das Inverkehrbringen ausnahmsweise möglich, wenn der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel „in Mengen bis zu 1.000 Packungen in einem Jahr“ in den Verkehr bringt (sog. 1000er-Regel). Diese Ausnahme gilt aber nur, solange keine der gesetzlich genannten Ausschlussgründe greift; andernfalls ist trotz kleiner Menge eine Registrierung erforderlich.

Examens-Tipp: In der Prüfung zuerst die 1.000-Packungen-Grenze nennen und danach sofort ergänzen: „aber nur, wenn kein gesetzlicher Ausschlussgrund vorliegt“. So klingst du wie beim Gesetz: Grundsatz – Ausnahme – Rückausnahme.

Frage 3

Prüferin: In welchem Fall greift die Ausnahme von der Registrierung trotz Unterschreitens der Jahresmenge nicht, weil bestimmte Ausgangsstoffe betroffen sind?

Die 1000er-Regel greift nicht, wenn das homöopathische Arzneimittel Zubereitungen aus Stoffen enthält, die zu den im Gesetz besonders sensiblen Stoffgruppen zählen, nämlich Stoffe gemäß § 3 Nr. 3 (z.B. Toxine, Hormone) oder § 3 Nr. 4 (z.B. Blutprodukte). In diesen Fällen ist die Registrierung auch dann erforderlich, wenn weniger als 1.000 Packungen pro Jahr in Verkehr gebracht werden.

Examens-Tipp: Merke dir die Systematik: „Menge klein“ hilft nicht, wenn „Stoff besonders kritisch“ ist. Genau diese Wertung will der Prüfer hören.

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