Prüferin: Welche behördlichen Entscheidungen im Zusammenhang mit der Zulassung eines Arzneimittels müssen von der Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden?
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Die Bundesoberbehörde ist verpflichtet, zentrale Zulassungsentscheidungen im Bundesanzeiger bekannt zu machen. Dazu gehören insbesondere die im „Lebenszyklus“ der Zulassung typischen Entscheidungen:
die Erteilung einer Zulassung
die Verlängerung einer Zulassung
die Rücknahme einer Zulassung
der Widerruf einer Zulassung
das Ruhen einer Zulassung
das Erlöschen einer Zulassung
Damit soll transparent und nachvollziehbar sein, ob ein Arzneimittel (weiter) zulässig in Verkehr gebracht werden darf bzw. ab wann dies nicht mehr der Fall ist.
Examens-Tipp: Strukturiere deine Antwort als „Zulassung erteilt/verlängert“ und dann die „negativen/auflösenden“ Entscheidungen (Rücknahme, Widerruf, Ruhen, Erlöschen). Das wirkt in der mündlichen Prüfung sehr sicher.
Frage 2
Prüferin: Welche Anforderungen stellt das Gesetz an die Form und den Zeitpunkt, in dem die Bundesoberbehörde aktuelle Informationen zu Arzneimitteln bereitstellen muss?
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Die Informationen müssen elektronisch zur Verfügung gestellt werden, insbesondere über ein von der Bundesoberbehörde betriebenes Internetportal; bei Bedarf kann ergänzend auf anderem Wege informiert werden. Inhaltlich sollen aktuelle und relevante Informationen bereitgestellt werden.
Zeitlich ist maßgeblich, dass die Veröffentlichung unverzüglich erfolgen muss und die Informationen spätestens mit der Entscheidung zu veröffentlichen sind. Dabei kann ausdrücklich ein Hinweis erfolgen, dass die Entscheidung noch nicht bestandskräftig ist („unter Hinweis auf die fehlende Bestandskraft“).
Examens-Tipp: Merke dir die drei Schlüsselwörter für die Darstellungsform: elektronisch – Internetportal – unverzüglich. Wenn du zusätzlich „spätestens mit der Entscheidung, ggf. Hinweis auf fehlende Bestandskraft“ sagst, ist die Aussage komplett.
Frage 3
Prüferin: Welche Informationen zu zugelassenen Arzneimitteln sollen über das behördliche Internetportal typischerweise veröffentlicht werden?
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Über das Internetportal sollen insbesondere zulassungs- und sicherheitsrelevante Informationen veröffentlicht werden. Typische Beispiele sind:
Zulassungsdetails einschließlich aktueller Fachinformation und Packungsbeilage
allgemein verständliche öffentliche Beurteilungsberichte zu zugelassenen Arzneimitteln
Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen
Auflagen, Fristen und Erfüllungstermine
Informationen zu Bedenken im Bereich Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit)
Ziel ist Transparenz für Öffentlichkeit und Gesundheitsberufe sowie Unterstützung der sicheren Anwendung und Überwachung.
Examens-Tipp: In der Prüfung hilft eine klare Kategorisierung: „Produktinformation (FI/PIL), Bewertungs-/RMP-Dokumente, Auflagen/Fristen, Pharmakovigilanz“. Dann hast du die wichtigsten Bereiche abgedeckt.
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