Prüfung

Frage 1

Prüferin: Wie müssen Sie sich als verantwortliche Person in einem Arzneimittelbetrieb bei einer behördlichen Inspektion verhalten, wenn die Behörde Maßnahmen zur Überwachung anordnet?

Nach den Unterstützungspflichten ist der überwachte Betrieb verpflichtet, die behördlichen Überwachungsmaßnahmen zu dulden und die in der Überwachung tätigen Personen zu unterstützen.

  • Dulden bedeutet: Die angeordneten Kontrollen dürfen nicht behindert oder abgelehnt werden (z. B. Inspektionen, Prüfungen, Probenahmen).
  • Unterstützen bedeutet: Der Betrieb muss die Durchführung aktiv ermöglichen, also organisatorisch und praktisch mitwirken.

In der mündlichen Prüfung sollte klar werden: Es geht nicht nur um „nicht stören“, sondern um eine aktive Kooperationspflicht im Rahmen der Maßnahmen der Überwachung.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert mit dem Zweischritt Duldung (nicht behindern) und Unterstützung (aktive Mitwirkung) und nenne danach 2–3 typische Beispiele aus der Praxis wie Öffnen von Räumen/Behältnissen, Auskünfte, Probenahme.

Frage 2

Prüferin: Welche konkreten Mitwirkungshandlungen kann die Behörde im Rahmen der Überwachung verlangen, damit sie ihre Kontrolle praktisch durchführen kann?

Die Mitwirkungspflichten umfassen insbesondere, dass der Betrieb die Überwachungsmaßnahmen praktisch ermöglicht. Dazu gehören typischerweise:

  • Bezeichnen der Räume und Beförderungsmittel, auf die sich die Kontrolle bezieht
  • Öffnen von Räumen, Behältern und Behältnissen auf Anordnung, um Zugang und Einsicht zu ermöglichen
  • Auskünfte erteilen: Fragen zu Sachverhalten und Abläufen vollständig und wahrheitsgemäß beantworten
  • Entnahme von Proben von Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen ermöglichen (und ggf. die Entnahme organisatorisch unterstützen)

Damit zeigt man: Die Behörde muss nicht „bitten“, sondern kann diese Mitwirkung zur effektiven Überwachung verlangen.

Examens-Tipp: Wenn du ins Stocken gerätst: Denk an die Kette „finden – reinkommen – verstehen – prüfen“: Räume/Transport benennen, öffnen, Auskunft geben, Proben entnehmen.

Frage 3

Prüferin: Wen treffen die Mitwirkungs- und Duldungspflichten bei der behördlichen Überwachung neben der Betriebsleitung typischerweise auch?

Die Pflichten treffen nicht nur den Betriebsinhaber bzw. die Leitung, sondern auch bestimmte verantwortliche und sachkundige Personen, die für die Arzneimittelsicherheit und rechtmäßige Abläufe zuständig sind. Dazu zählen insbesondere:

  • Sachkundige Personen
  • sonstige verantwortliche Personen nach arzneimittelrechtlichen Vorgaben
  • Stufenplanbeauftragte und Informationsbeauftragte
  • Verantwortliche im Bereich des Großhandels/der Lieferkette sowie deren Vertreter
  • außerdem Funktionen wie Hauptprüfer und Prüfer

Kern ist: Alle Personen, die in relevanten Funktionen Verantwortung tragen oder fachlich eingebunden sind, müssen Überwachungsmaßnahmen dulden und aktiv unterstützen.

Examens-Tipp: In der Prüfung kannst du punkten, wenn du betonst, dass die Pflicht funktional an die Verantwortung anknüpft: Wer sicherheitsrelevante Aufgaben wahrnimmt, muss auch gegenüber der Überwachung mitwirken – nicht nur „der Chef“.

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