§ 7
Der Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 3 ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen. Dem Antrag müssen folgende Angaben und Unterlagen beigefügt werden: 1. die Namen, Vornamen oder die Firma und die Anschriften des Antragstellers und der Verantwortlichen, 2. für die Verantwortlichen die Nachweise über die erforderliche Sachkenntnis und Erklärungen darüber, ob und auf Grund welcher Umstände sie die ihnen obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllen können, 3. eine Beschreibung der Lage der Betriebsstätten nach Ort (gegebenenfalls Flurbezeichnung), Straße, Hausnummer, Gebäude und Gebäudeteil sowie der Bauweise des Gebäudes, 4. eine Beschreibung der vorhandenen Sicherungen gegen die Entnahme von Betäubungsmitteln durch unbefugte Personen, 5. die Art des Betäubungsmittelverkehrs (§ 3 Abs. 1), 6. die Art und die voraussichtliche Jahresmenge der herzustellenden oder benötigten Betäubungsmittel, 7. im Falle des Herstellens (§ 2 Abs. 1 Nr. 4) von Betäubungsmitteln oder ausgenommenen Zubereitungen eine kurzgefaßte Beschreibung des Herstellungsganges unter Angabe von Art und Menge der Ausgangsstoffe oder -zubereitungen, der Zwischen- und Endprodukte, auch wenn Ausgangsstoffe oder -zubereitungen, Zwischen- oder Endprodukte keine Betäubungsmittel sind; bei nicht abgeteilten Zubereitungen zusätzlich die Gewichtsvomhundertsätze, bei abgeteilten Zubereitungen die Gewichtsmengen der je abgeteilte Form enthaltenen Betäubungsmittel und 8. im Falle des Verwendens zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken eine Erläuterung des verfolgten Zwecks unter Bezugnahme auf einschlägige wissenschaftliche Literatur.
Überblick und Zielsetzung des Paragraphen
§ 7 BtMG regelt die Antragstellung für die Erteilung einer Erlaubnis im Betäubungsmittelverkehr. Er konkretisiert, welche Informationen, Nachweise und Unterlagen dem Antrag zwingend beigefügt werden müssen und wo dieser Antrag einzureichen ist.
Dieser Paragraph ist besonders praxisrelevant, da ohne Erlaubnis weder Herstellung, Handel, Abgabe noch wissenschaftliche Nutzung von Betäubungsmitteln erlaubt sind. Er richtet sich an Apotheken, pharmazeutische Unternehmen, Forschungseinrichtungen und andere Einrichtungen, die mit Betäubungsmitteln arbeiten.
Zuständigkeit: Wo wird der Antrag gestellt?
Der Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 3 ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen.
Das BfArM ist die zentrale Behörde, die den Antrag bearbeitet und entscheidet, ob eine Erlaubnis zum Umgang mit Betäubungsmitteln erteilt werden kann.
Erforderliche Angaben und Unterlagen
Der Gesetzgeber verlangt eine detaillierte Dokumentation und transparente Darstellung aller wesentlichen Umstände rund um den geplanten Umgang mit Betäubungsmitteln.
Im Antrag müssen daher folgende Angaben und Nachweise enthalten sein:
Identität der Beteiligten:
Namen, Vornamen bzw. die Firma sowie die Anschriften aller Antragsteller und der verantwortlichen Personen.Sachkenntnis und Zuverlässigkeit:
Nachweise, dass die verantwortlichen Personen im Betrieb über die erforderliche Sachkenntnis verfügen.
Dazu eine Erklärung, ob und unter welchen Umständen sie „die ihnen obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllen können“.Standortbeschreibung:
Ausführliche Beschreibung der Betriebsstätte, einschließlich Flurbezeichnung, Straße, Hausnummer, Gebäude und Gebäudeteil sowie der Bauweise.Sicherungssysteme:
Darstellung, wie der unbefugte Zugriff auf Betäubungsmittel verhindert wird:eine Beschreibung der vorhandenen Sicherungen gegen die Entnahme von Betäubungsmitteln durch unbefugte Personen
Art des Betäubungsmittelverkehrs:
Konkrete Angabe, wie mit den Betäubungsmitteln umgegangen werden soll (z.B. Herstellung, Handel, Abgabe, Verwendung zu Forschungszwecken).Betäubungsmittel und Mengenprognose:
Welche Betäubungsmittel sollen in welcher Art und in welcher voraussichtlichen Jahresmenge hergestellt oder benötigt werden?Herstellungsbeschreibung (bei Herstellung):
Bei Herstellung von Betäubungsmitteln oder ausgenommenen Zubereitungen ist im Antrag eine kurzgefasste Beschreibung des Herstellungsganges erforderlich.
Wichtig: Alle Ausgangsstoffe, Zwischen- und Endprodukte müssen mit Art und Menge aufgelistet werden, auch wenn sie selbst keine Betäubungsmittel sind.
Falls Zubereitungen hergestellt werden:- Bei nicht abgeteilten Zubereitungen: Angabe der Gewichtsvomhundertsätze (Prozentanteile der einzelnen Bestandteile),
- Bei abgeteilten Zubereitungen: Gewichtsmengen des enthaltenen Betäubungsmittels je abgeteilter Form (z.B. Stück, Kapsel).
Begründung bei wissenschaftlicher Nutzung:
Wird das Betäubungsmittel „zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken“ verwendet, muss der Antrag eine Erläuterung des Zwecks enthalten, einschließlich Bezugnahme auf relevante wissenschaftliche Literatur.
Ein unvollständiger oder inhaltlich lückenhafter Antrag führt regelmäßig zu Rückfragen und Verzögerungen beim Genehmigungsprozess.
Es empfiehlt sich, jede geforderte Angabe sorgfältig zu prüfen und ggf. vorab Rücksprache mit dem BfArM zu halten (z.B. bzgl. der Sicherungssysteme oder der Nachweise zur Sachkenntnis).
Anwendungsbezug: Bedeutung für Pharmazie und Apothekenpraxis
Für Apotheken ist § 7 BtMG kritisch – insbesondere, wenn über den üblichen Verkehr hinaus Betäubungsmittel hergestellt oder für Forschungsprojekte genutzt werden sollen. Die klare Dokumentation und die nachweisliche Sicherungs-Infrastruktur sind Grundvoraussetzung für die Genehmigung und spätere Revisionen/Audits.
Zusammenfassung
§ 7 BtMG gibt einen strukturierten Fahrplan für die Antragstellung beim BfArM vor.
Der Fokus liegt dabei auf Transparenz, Eignung der verantwortlichen Personen und Sicherheit im Umgang mit Betäubungsmitteln. Jeder Antrag muss explizite Angaben zu Beteiligten, Standorten, Sicherungen, Verwendungsart und -menge sowie ggf. zum Herstellungsvorgang oder wissenschaftlichen Verwendungszweck machen. So wird Missbrauch verhindert und ein sicherer, rechtskonformer Umgang mit Betäubungsmitteln gewährleistet.
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