Prüfung

Frage 1

Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen kann ein Arzneimittel für neuartige Therapien im Einzelfall so eingesetzt werden, dass zentrale Vorschriften des Arzneimittelgesetzes ausnahmsweise nicht zur Anwendung kommen?

Das ist nur in dem eng umgrenzten Fall möglich, dass es sich um ein Arzneimittel für neuartige Therapien handelt, das

  • individuell für einzelne Patientinnen/Patienten aufgrund einer ärztlichen Verschreibung bestimmt ist,
  • nicht routinemäßig hergestellt wird und
  • nur in spezialisierten Einrichtungen der Krankenversorgung unter ärztlicher Verantwortung angewendet wird.

Sind diese Voraussetzungen erfüllt, ordnet § 4b AMG an, dass für diese ATMPs bestimmte Regelungen des AMG keine Anwendung finden, insbesondere der Vierte Abschnitt (mit Ausnahme von § 33) und der Siebte Abschnitt. Damit wird das Standardregime (z. B. bestimmte Vorgaben zum Herstellungs-/Inverkehrbringen) für diesen Sonderfall teilweise verdrängt – allerdings nur unter den genannten strengen Rahmenbedingungen.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert in drei Punkten: Individualisierung, nicht routinemäßige Herstellung, Anwendung nur in spezialisierten Einrichtungen unter ärztlicher Verantwortung. Danach kannst du sicher punkten, indem du den Rechtsfolge-Satz nennst („Vierter Abschnitt außer § 33 und Siebter Abschnitt finden keine Anwendung“).

Frage 2

Prüferin: Wie lässt sich im Sinne der gesetzlichen Regelung begründen, dass ein Arzneimittel „nicht routinemäßig“ hergestellt wird?

„Nicht routinemäßig hergestellt“ wird im Kontext der Regelung dadurch konkretisiert, dass typische Routine- und Erfahrungsgrundlagen fehlen. Das Gesetz nennt hierzu insbesondere zwei Konstellationen:

  • Das Arzneimittel wird in so geringem Umfang hergestellt, dass keine ausreichende klinische Erfahrung für eine umfassende Bewertung vorliegt.
  • Es wurden bisher nicht genügend Anwendungen durchgeführt, um die notwendigen Erkenntnisse zur Bewertung zu sammeln.

Damit wird das Merkmal über den geringen Umfang und die fehlende Erkenntnis-/Erfahrungsbasis abgegrenzt: Es geht gerade nicht um standardisierte, wiederkehrende Herstellung nach etablierten Qualitätsnormen, sondern um einen Einzelfall-/Kleinstmaßstab, der noch keine belastbare Beurteilung zulässt.

Examens-Tipp: Wenn du „nicht routinemäßig“ erklärst, nenne immer beide gesetzlich angesprochenen Gedanken: geringer Umfang und zu wenig Anwendungen/Erkenntnisse. Das zeigt, dass du nicht nur „selten“ meinst, sondern die Bewertungs- und Erfahrungsdimension verstanden hast.

Frage 3

Prüferin: Unter welcher Voraussetzung ist die Abgabe eines solchen individualisierten ATMP an Dritte zulässig?

Die Abgabe an Dritte ist nur zulässig, wenn hierfür eine Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde vorliegt. Ohne diese behördliche Genehmigung darf das Arzneimittel im Rahmen dieses Sonderregimes nicht an Dritte abgegeben werden.

Examens-Tipp: Merke dir den klaren Prüfungsanker: „Abgabe an Dritte“ → zwingend Genehmigung Bundesoberbehörde. In der mündlichen Prüfung reicht oft ein präziser Satz, wenn er den richtigen Adressaten (Bundesoberbehörde) enthält.

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