Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Inhalte umfasst das Arzneibuch inhaltlich, also auf welche Bereiche der Qualitätssicherung bezieht sich dieses Regelwerk?

Das Arzneibuch ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln und legt verbindliche Anforderungen fest

  • zur Qualität von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln,
  • zu deren Prüfung,
  • zur Lagerung,
  • zur Abgabe,
  • zur Bezeichnung,
  • sowie zu den bei der Herstellung verwendeten Stoffen und (mitumfasst) Behältnissen/Umhüllungen bzw. Verpackungsmaterialien.

Damit ist der Regelungsumfang ausdrücklich nicht nur die analytische Prüfung, sondern der gesamte qualitätssichernde Rahmen von Ausgangsstoffen bis zur Kennzeichnung und Abgabe.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert entlang der im Gesetzeswortlaut typischen Aufzählung (Qualität–Prüfung–Lagerung–Abgabe–Bezeichnung–Stoffe/Behältnisse). Das zeigt, dass du das Arzneibuch als „Gesamtsystem“ der Qualitätssicherung verstanden hast.

Frage 2

Prüferin: Welche Gremien sind zuständig, neue Regeln für das Arzneibuch zu beschließen?

Neue Regeln des Arzneibuches können von zwei Gremien beschlossen werden:

  • der Deutschen Arzneibuch-Kommission und
  • der Europäischen Arzneibuch-Kommission.

Beide Kommissionen sind damit die zentralen Beschlussorgane für Arzneibuch-Regeln; die deutsche Kommission arbeitet dabei bei EU-Fragen eng mit der europäischen Kommission zusammen.

Examens-Tipp: In der Prüfung lohnt sich der klare Zweiklang „deutsch“ vs. „europäisch“. Danach kannst du kurz ergänzen, dass die Veröffentlichung/Inkrafsetzung behördlich flankiert wird (Bundesinstitute prüfen vor Bekanntmachung).

Frage 3

Prüferin: Welche Rolle haben die Bundesinstitute im Zusammenhang mit der Bekanntmachung von Arzneibuch-Regeln?

Die Bundesinstitute haben eine Prüffunktion vor der Bekanntmachung: Sie prüfen die von den zuständigen Kommissionen beschlossenen Regeln auf rechtliche und fachliche Korrektheit.

Ergebnis dieser Prüfung kann sein, dass die Veröffentlichung abgelehnt oder eine bereits veranlasste Veröffentlichung zurückgenommen wird. Damit wirken die Bundesinstitute als behördliche Kontrolle, bevor Regeln verbindlich bekannt gemacht werden.

Examens-Tipp: Betone in der mündlichen Antwort die Kontrollfunktion („prüfen vor Bekanntmachung“). Das ist ein typischer Prüfungspunkt: Kommission beschließt – Behörde prüft – erst dann Bekanntmachung/Verbindlichkeit.

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