Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche formellen Schritte müssen eingehalten werden, bevor eine Regelung erlassen werden kann, die bestimmte Arzneimittel für den Verkehr außerhalb der Apotheken zulässt?

Die Freigabe für den Verkehr außerhalb der Apotheken erfolgt nicht durch eine Einzelfallentscheidung, sondern auf Grundlage einer Rechtsverordnung.

Formell ist dafür erforderlich:

  • Zuständigkeit beim Bundesministerium für Gesundheit
  • Erlass der Rechtsverordnung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie
  • Anhörung von Sachverständigen vor Erlass
  • Zustimmung des Bundesrates

Damit ist die Entscheidung fachlich abgesichert (Sachverständige), ressortübergreifend abgestimmt (Einvernehmen) und demokratisch legitimiert (Zustimmung Bundesrat).

Examens-Tipp: Strukturiere in der Prüfung sauber nach „Wer?“ (zuständiges Ministerium), „Wie?“ (Rechtsverordnung) und „Welche Sicherungen?“ (Einvernehmen, Sachverständige, Zustimmung Bundesrat). Das wirkt sehr souverän, weil du den formellen Prüfungsaufbau zeigst.

Frage 2

Prüferin: Welche materielle Grenze besteht in Bezug auf die Verschreibungspflicht, wenn ein Arzneimittel für den Verkehr außerhalb der Apotheke in Betracht kommt?

Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht unterliegen, sind materiell von vornherein von einer Freigabe für den Verkehr außerhalb der Apotheke ausgeschlossen. Das bedeutet: Sobald ein Produkt verschreibungspflichtig ist, kann es nicht „freiverkäuflich“ gestellt werden.

Konsequenz: Eine Freigabe kommt nur für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel in Betracht; für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist die Freigabe rechtlich gesperrt.

Examens-Tipp: Wenn nach Kriterien gefragt wird: Erst die „harten Ausschlusskriterien“ nennen (z.B. Verschreibungspflicht), dann die Schutzkriterien (Kontrollbedarf, Gefährdung, Versorgung). So zeigst du, dass du priorisieren kannst.

Frage 3

Prüferin: Wann bleibt ein Arzneimittel trotz fehlender Verschreibungspflicht weiterhin apothekenpflichtig, weil die Abgabe besondere Fachanforderungen stellt?

Ein Arzneimittel bleibt apothekenpflichtig, wenn seine Abgabe eine besondere apothekerliche Kontrolle erfordert. Gemeint sind Fälle, in denen besondere Kenntnisse oder Prüfungen im Zusammenhang mit der Abgabe nötig sind oder besondere Anforderungen an die Aufbewahrung bestehen, die typischerweise die Apotheke sicherstellt.

Wenn also eine qualifizierte pharmazeutische Beurteilung, besondere Prüfungsschritte oder eine spezielle Lagerung/Überwachung erforderlich sind, ist eine Freigabe für den Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen.

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung hilft es, den Zweck mitzubenennen: „Apothekenpflicht, wenn ohne pharmazeutische Kontrolle Risiken entstehen oder Anforderungen (Prüfung/Lagerung) außerhalb nicht zuverlässig erfüllt werden.“ Das verankert das Kriterium im Verbraucherschutz.

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