Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche zeitliche Vorgabe gilt für die Entscheidung der zuständigen Bundesbehörde über einen Antrag auf Erteilung einer betäubungsmittelrechtlichen Erlaubnis?

Maßgeblich ist die in § 8 BtMG vorgesehene Bearbeitungs- bzw. Entscheidungsfrist: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll innerhalb von drei Monaten nach Eingang des Antrags über die Erteilung der Erlaubnis entscheiden.

Das „soll“ ist als Regelfrist zu verstehen: Das Verfahren ist grundsätzlich zügig abzuschließen und drei Monate sind der Normalfall; Abweichungen sind nur bei sachlichen Gründen denkbar (z. B. wenn die Voraussetzungen noch nicht abschließend geprüft werden können).

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung lohnt es sich, „soll innerhalb von drei Monaten“ als Regelfrist einzuordnen (kein starres Muss) und kurz zu betonen, dass damit ein beschleunigtes Verwaltungsverfahren bezweckt wird.

Frage 2

Prüferin: Wie wirkt es sich auf die Entscheidungsfrist aus, wenn die Behörde einen Antrag wegen Mängeln zur Nachbesserung zurückgibt?

Bei einem unvollständigen oder fehlerhaften Antrag kann das BfArM die Möglichkeit zur Nachbesserung geben. Für die Entscheidungsfrist gilt dann ausdrücklich: Die in § 8 Abs. 1 BtMG bezeichnete Frist wird gehemmt, und zwar bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der zur Behebung gesetzten Frist.

Praktisch bedeutet das: Die Drei-Monats-Frist „läuft nicht weiter“, solange die Nachbesserung aussteht; erst nach Nachbesserung oder Fristablauf wird die Bearbeitung wieder in die laufende Frist eingerechnet.

Examens-Tipp: Sag in der Prüfung klar das Stichwort Fristhemmung und formuliere es als „Pause“ der Dreimonatsfrist – das zeigt, dass du den Mechanismus verstanden hast.

Frage 3

Prüferin: Welche Mitteilungspflicht trifft Erlaubnisinhaber, wenn sich Angaben ändern, die für die betäubungsmittelrechtliche Erlaubnis relevant sind?

Nach § 8 BtMG müssen Veränderungen der für die Erlaubnis maßgeblichen Angaben (insbesondere der in § 7 BtMG genannten Angaben) dem BfArM unverzüglich mitgeteilt werden.

Das umfasst in der Praxis z. B. Änderungen zu Art und Umfang der Tätigkeiten, zur Person des Erlaubnisinhabers oder zu Adress- bzw. Betriebsstättenangaben. Entscheidend ist der Begriff unverzüglich, also ohne schuldhaftes Zögern.

Examens-Tipp: Wenn nach „unverzüglich“ gefragt wird: kurz als „ohne schuldhaftes Zögern“ übersetzen und dann ein greifbares Beispiel nennen (z. B. Standort- oder Inhaberwechsel). Das wirkt sehr prüfungssicher.

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