Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Tätigkeiten in einem Betrieb oder einer Einrichtung führen dazu, dass dieser nach dem Arzneimittelrecht der amtlichen Überwachung unterliegt?

Der amtlichen Überwachung unterliegen Betriebe und Einrichtungen, in denen wesentliche Tätigkeiten mit Arzneimitteln oder Wirkstoffen ausgeübt werden. Dazu zählen insbesondere Tätigkeiten wie Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Einfuhr sowie das Inverkehrbringen; außerdem auch Tätigkeiten wie Entwicklung, klinische Prüfung und Vertrieb, soweit sie im Betrieb organisatorisch angesiedelt sind.

Erfasst sind daneben auch Einrichtungen, die im Zusammenhang mit Arzneimitteln Daten speichern (z. B. im Kontext des Fälschungsschutzes), sofern dies eine relevante Funktion im Arzneimittelverkehr hat. Nicht nur „Betriebe“, sondern auch Personen, die solche Tätigkeiten berufsmäßig ausüben, fallen in den Überwachungsbereich; ebenso Sponsoren klinischer Prüfungen.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert nach „Tätigkeitskatalog“ (herstellen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in Verkehr bringen) und ergänze dann die oft vergessenen Punkte: berufsmäßig tätige Personen, Sponsoren klinischer Prüfungen und Datenspeicherung (Fälschungsschutz).

Frage 2

Prüferin: In welchem Fall fällt das Zubereiten eines Arzneimittels unmittelbar vor der Anwendung ausnahmsweise nicht unter die amtliche Überwachung?

Ausnahmsweise fällt die reine Rekonstitution – also das Zubereiten eines Arzneimittels unmittelbar vor der Anwendung – nicht unter die amtliche Überwachung. Diese Ausnahme gilt jedoch nicht, wenn es sich um Arzneimittel handelt, die für eine klinische Prüfung bestimmt sind; dann greift die Überwachung wieder.

Examens-Tipp: Merke dir als Abgrenzung: „Rekonstitution“ ist grundsätzlich raus – außer bei Bezug zur klinischen Prüfung. Das ist ein typischer Prüfungs-Haken.

Frage 3

Prüferin: Welche Grundausrichtung muss die zuständige Behörde bei der Planung und Durchführung der Überwachung zugrunde legen?

Die zuständige Behörde muss ein risikoorientiertes Überwachungssystem zugrunde legen. Das bedeutet, Inspektionen und weitere Überwachungsmaßnahmen werden nach dem Risiko für Qualität und Sicherheit geplant und durchgeführt – insbesondere „in angemessenen Zeitabständen und in angemessenem Umfang“.

Zum risikoorientierten System gehören als Schwerpunkte:

  • Regelmäßige Inspektionen nach risikobasierter Planung
  • bei Bedarf auch unangemeldete Inspektionen
  • amtliche Untersuchung von Arzneimittelproben
  • Festlegung geeigneter/wirksamer Folgemaßnahmen bei festgestellten Mängeln

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung hilft die Vierer-Struktur: regelmäßige Inspektionen, unangemeldete Inspektionen, Probenuntersuchung, Folgemaßnahmen – und das Ganze ausdrücklich risikoorientiert.

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