Prüferin: Welches übergeordnete Ziel verfolgt die zuständige Bundesoberbehörde bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben zur Überwachung von Arzneimittelrisiken?
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Das übergeordnete Ziel ist die Verhütung von Gesundheitsgefährdungen durch Arzneimittelrisiken. Dafür werden die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken – insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen sowie Risiken durch gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe – zentral erfasst und ausgewertet; außerdem werden die nach dem AMG zu ergreifenden Maßnahmen koordiniert. In der mündlichen Prüfung sollte klar werden: Es geht nicht nur um „Sammeln von Meldungen“, sondern um eine zentrale fachliche Bewertung und die darauf aufbauende Steuerung/Koordination von Maßnahmen zur Risikominimierung.
Examens-Tipp: Starte mit dem Schutzzweck („Verhütung von Gesundheitsgefährdungen“) und nenne dann die drei Risikoarten (Nebenwirkung, Wechselwirkung, Fälschungen). So zeigst du, dass du nicht nur an klassische UAW denkst.
Frage 2
Prüferin: Welche Arten von Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln hat die Bundesoberbehörde zentral zu erfassen und auszuwerten?
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Zentral zu erfassen und auszuwerten sind die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbesondere
Nebenwirkungen,
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
Risiken durch gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe.
Wichtig ist der „insbesondere“-Charakter: Der Schwerpunkt liegt auf diesen Risikotypen, die Aufgabe ist aber grundsätzlich auf Arzneimittelrisiken insgesamt gerichtet.
Examens-Tipp: Wenn du „insbesondere“ hörst, sag kurz dazu, dass die Aufzählung nicht abschließend ist. Das wirkt sehr juristisch sauber.
Frage 3
Prüferin: Welche koordinierende Rolle nimmt die Bundesoberbehörde ein, wenn es um Maßnahmen im Zusammenhang mit Arzneimittelrisiken geht?
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Die Bundesoberbehörde koordiniert die nach dem AMG zu ergreifenden Maßnahmen, die aus der zentralen Erfassung und Auswertung von Risiken folgen. Praktisch betrifft das vor allem die Abstimmung von Maßnahmen bei Rückrufen und bei Qualitätsmängeln unter Einbeziehung anderer Behörden und Institutionen. Damit fungiert sie als nationales „Nadelöhr“, in dem Risikoinformationen zusammenlaufen und aus dem koordinierte risikominimierende Schritte angestoßen werden.
Examens-Tipp: Beantworte das zweistufig: erst „koordinieren der Maßnahmen nach AMG“, dann als typische Beispiele Rückruf/Qualitätsmangel nennen.
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