Prüfung

Frage 1

Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen kann eine betroffene Person nach einem vermuteten Arzneimittelschaden überhaupt Auskunft verlangen, um einen möglichen Schadensersatzanspruch vorzubereiten?

Ein Auskunftsanspruch setzt voraus, dass bei der betroffenen (geschädigten) Person Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, der Schaden könne durch das Arzneimittel verursacht worden sein, also eine Verbindung zwischen Arzneimittel und Schaden wahrscheinlich machen.

Außerdem muss die begehrte Auskunft zur Feststellung eines Anspruchs auf Schadensersatz erforderlich sein, nämlich zur Konkretisierung eines möglichen Anspruchs nach § 84 AMG. Der Zweck ist damit ausdrücklich die Verbesserung der Beweissituation des Betroffenen.

Für das Auskunftsverfahren (Umfang, Form, ggf. Belege) sind ergänzend die §§ 259–261 BGB heranzuziehen.

Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort zweistufig: erst die Tatsachenbasis (Wahrscheinlichkeit eines Zusammenhangs), dann die Erforderlichkeit der Auskunft zur Vorbereitung/Feststellung des Schadensersatzanspruchs. Danach kannst du kurz die Verweisung auf §§ 259–261 BGB als „Verfahrensrahmen“ erwähnen.

Frage 2

Prüferin: Gegen wen kann sich der Auskunftsanspruch richten, wenn ein Patient einen Arzneimittelschaden vermutet?

Der Auskunftsanspruch kann sich grundsätzlich gegen den pharmazeutischen Unternehmer richten, also typischerweise den Hersteller bzw. Inhaber der relevanten arzneimittelrechtlichen Verantwortlichkeit.

Er kann sich außerdem gegen die zuständige Behörde richten, wenn die Voraussetzungen für den Anspruch vorliegen und die relevanten Informationen auch bei Behörden (z. B. im Rahmen von Zulassung/Überwachung) gespeichert sind. Inhaltlich gelten dabei dieselben Schutzgrenzen wie gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer.

Examens-Tipp: Wenn du ins Stocken gerätst: „Adressaten“ sauber benennen (Unternehmer vs. Behörde) und kurz begründen, warum die Behörde überhaupt in Betracht kommt (Daten liegen dort im Rahmen von Zulassung/Überwachung vor).

Frage 3

Prüferin: Welche Arten von Informationen sind von dem Auskunftsanspruch inhaltlich erfasst, wenn es um einen vermuteten Arzneimittelschaden geht?

Der Auskunftsanspruch umfasst Informationen, die für die Beurteilung eines möglichen Schadensersatzanspruchs relevant sein können, insbesondere:

  • dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen
  • ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle von Neben- und Wechselwirkungen
  • sonstige Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen bedeutsam sein können

Der Betroffene kann sich damit gezielt auf alle Informationen berufen, die für die Frage, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84 AMG besteht, von Bedeutung sind, insbesondere bei schwerwiegenden oder unerwarteten Neben- bzw. Wechselwirkungen.

Examens-Tipp: In der Prüfung lohnt sich eine klare Dreier-Aufzählung: Bekanntes (Wirkungen/Neben-/Wechselwirkungen), Verdachtsfälle, sonstige Erkenntnisse zur Vertretbarkeit. Das zeigt, dass du nicht nur „Nebenwirkungen“ sagst, sondern den Umfang differenzierst.

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