Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Stelle ist in Deutschland das politische Leitorgan, das die Rahmenvorgaben und Richtlinien für das Arzneimittel- und Apothekenwesen festlegt?

Auf Bundesebene ist hierfür das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zuständig. Es hat die Rolle des politischen Leitorgans und setzt den übergeordneten Rahmen: Es legt Rahmen und Richtlinien fest und macht Vorgaben für das Arzneimittel- und Apothekenwesen. Die konkrete Überwachung „vor Ort“ (z. B. Inspektionen in Apotheken) erfolgt dagegen typischerweise durch Landesbehörden.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert in zwei Sätzen: 1) Wer setzt den politischen Rahmen (BMG)? 2) Wer setzt praktisch durch und kontrolliert vor Ort (Länder)? Diese Abgrenzung kommt in Prüfungen sehr häufig.

Frage 2

Prüferin: Wenn es um die Zulassung und wissenschaftliche Risikoüberwachung von Humanarzneimitteln geht: Welche Bundesoberbehörde ist dafür typischerweise zuständig?

Für die Zulassung von Humanarzneimitteln sowie die Risikoüberwachung und Sicherheitsbewertungen ist in der Regel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig. Damit liegt die wissenschaftlich-fachliche Bewertung und Überwachung auf Bundesebene, während die praktische Kontrolle in Apotheken bzw. im Vollzug häufig Ländersache ist.

Examens-Tipp: In der Prüfung lohnt es sich, „Zulassung + Pharmakovigilanz/ Risikoüberwachung“ als Doppelrolle des BfArM zu nennen – das zeigt, dass du nicht nur an „Zulassung“ denkst.

Frage 3

Prüferin: Welche Bundesbehörde ist vor allem für die Überwachung und Bewertung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig?

Das ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Es überwacht und bewertet insbesondere Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, z. B. Blutprodukte und Allergene. Im Kontext von Sicherheitsbewertungen und Meldungen zu solchen Produkten ist das PEI daher eine zentrale Anlaufstelle.

Examens-Tipp: Merke dir die Produktgruppen als Beispiele (Impfstoffe, Blutprodukte, Allergene). Beispiele wirken im Mündlichen meist überzeugender als nur der Behördenname.

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