Prüfung

Frage 1

Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen dürfen Sie bei der Herstellung eines Rezepturarzneimittels von der ärztlichen Verschreibung abweichen und andere als die verordneten Ausgangsstoffe verwenden?

Grundsätzlich gilt bei der Rezeptur der zentrale Grundsatz, dass das auf Grund einer Verschreibung hergestellte Arzneimittel der Verschreibung entsprechen muss; Abweichungen sind damit im Regelfall unzulässig.

Andere als die verordneten Ausgangsstoffe dürfen nur verwendet werden, wenn der/die Verschreibende dem ausdrücklich zustimmt. Ohne diese Zustimmung ist eine Substitution von Ausgangsstoffen nicht erlaubt.

Eine eng begrenzte Ausnahme besteht nur für Hilfsstoffe ohne eigene arzneiliche Wirkung, sofern sie die Wirkung nicht beeinflussen; solche Hilfsstoffe dürfen ohne Rücksprache ergänzt werden.

Examens-Tipp: In der Prüfung sauber trennen: „Substitution von Ausgangsstoffen nur mit Zustimmung“ vs. „Hilfsstoffe ohne eigene arzneiliche Wirkung, die die Wirkung nicht beeinflussen“ als Ausnahme. Danach kurz betonen, dass bei Unklarheiten vor Herstellung Rücksprache zu halten ist.

Frage 2

Prüferin: Wie müssen Sie vorgehen, wenn eine Verschreibung unleserlich ist, ein Irrtum vermutet wird oder Sie pharmazeutische Bedenken gegen die Verordnung haben, bevor Sie mit der Rezepturherstellung beginnen?

Bei Irrtümern, Unleserlichkeit oder Bedenken darf nicht „auf Verdacht“ hergestellt werden. Die Verschreibung muss vor Beginn der Herstellung eindeutig sein.

Das bedeutet: Die Unklarheit ist vor der Herstellung zu klären, in der Regel durch Rücksprache mit dem/der Verschreibenden. Erst wenn die Verschreibung inhaltlich eindeutig und aus pharmazeutischer Sicht vertretbar ist, kann die Herstellung erfolgen.

Entsprechendes gilt auch bei einer Einzelanfertigung ohne Verschreibung: Bestehen Bedenken, ist ebenfalls zunächst eine Klärung erforderlich.

Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort zeitlich: „Problem erkannt → Herstellung stoppen → Klärung herbeiführen → erst dann herstellen“. Das zeigt Rechtssicherheit und Patientenschutz.

Frage 3

Prüferin: Welche formalen Anforderungen gelten vor Beginn der Herstellung eines Rezepturarzneimittels an die Herstellungsanweisung?

Vor der Herstellung muss eine schriftliche Herstellungsanweisung vorliegen. Sie ist verbindliche Grundlage der Herstellung und muss von einer berechtigten Person unterschrieben sein.

Inhaltlich muss die Herstellungsanweisung insbesondere Regelungen enthalten zu:

  • Herstellung (Darreichungsform, Technik, Ausrüstung)
  • Plausibilitätsprüfung nach pharmazeutischen Kriterien
  • Primäre Verpackung und Kennzeichnung
  • Inprozesskontrollen, soweit möglich
  • Vorbereitung des Arbeitsplatzes
  • Freigabe und Dokumentation

Werden standardisierte Herstellungsanweisungen Dritter verwendet, müssen diese apothekenspezifisch angepasst werden; eine unveränderte Übernahme „eins zu eins“ reicht nicht aus.

Examens-Tipp: Merke dir den Prüfungsaufbau: erst „schriftlich + unterschrieben“, dann die zentralen Punkte (Herstellung, Plausibilität, Verpackung/Kennzeichnung, Inprozess, Arbeitsplatz, Freigabe/Doku). Damit wirkst du sehr strukturiert.

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