Prüfung

Frage 1

Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen dürfen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung überhaupt Proben entnommen werden, und welchen Zweck muss die Maßnahme dabei verfolgen?

Proben dürfen nur von mit der Überwachung beauftragten Personen entnommen werden (z. B. zuständige Überwachungsbeamte wie Amtsapotheker), und zwar nur dann, soweit die Probenentnahme erforderlich ist, um die Vorschriften

  • über den Verkehr mit Arzneimitteln und
  • über das Apothekenwesen

durchzuführen bzw. deren Einhaltung zu überwachen.

Entscheidend ist damit die Bindung an einen Überwachungszweck und an den Erforderlichkeitsgrundsatz: Die Probenentnahme ist kein Selbstzweck, sondern muss zur Kontrolle der rechtlichen Anforderungen (z. B. Qualität, ordnungsgemäßer Verkehr, Apothekenbetrieb) notwendig sein.

Examens-Tipp: Achte in der Prüfung auf die Dreiteilung: Wer darf (Überwachungsbeauftragte), wann darf (wenn es „erforderlich“ ist) und wofür (Vorschriften zum Arzneimittelverkehr/Apothekenwesen). Das zeigt sofort sauberes Eingriffsrechts-Denken.

Frage 2

Prüferin: Welche formale Dokumentation muss bei einer behördlichen Probenentnahme gegenüber dem Unternehmer erfolgen?

Bei der Probenentnahme muss eine Empfangsbescheinigung erstellt werden. Der Unternehmer erhält damit einen Nachweis darüber, dass und welche Arzneimittelprobe entnommen wurde. Das dient der Transparenz und Nachvollziehbarkeit der Maßnahme und ist praktisch wichtig für spätere Schritte (z. B. Untersuchung, Beanstandung, Rechtsbehelfe).

Examens-Tipp: Merke dir: Neben der materiellen Rechtmäßigkeit (Erforderlichkeit) wird gern die Form abgeprüft. Die Empfangsbescheinigung ist ein klassischer „Pflichtsatz“, den du kurz und sicher nennen solltest.

Frage 3

Prüferin: Wie ist bei der Probenentnahme das Recht des pharmazeutischen Unternehmers auf eine Gegenprobe grundsätzlich zu sichern, wenn er nicht ausdrücklich darauf verzichtet?

Wenn der pharmazeutische Unternehmer nicht ausdrücklich verzichtet, muss zur Sicherung des Gegenprobenrechts ein Teil der Probe zurückgelassen werden.

Das bedeutet:

  • Es soll möglichst ein gleichwertiger Teil derselben Probe beim Unternehmer verbleiben.
  • Ist das nicht möglich, ist ein zweites gleichartiges Stück zurückzulassen.

Damit erhält der Unternehmer die Möglichkeit, eine eigene Untersuchung zu veranlassen und die behördlichen Ergebnisse nachzuvollziehen oder ggf. anzufechten.

Examens-Tipp: Betone in der Antwort den Auslöser: Gegenprobe ist der Regelfall, solange nicht ausdrücklich verzichtet wurde. Dieses „ausdrücklich“ ist prüfungsrelevant (kein stillschweigender Verzicht).

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