Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche drei getrennten Sachverständigen-Gutachten müssen den Unterlagen im Zulassungsverfahren beigefügt werden, und welchen Bewertungsgegenstand hat jeweils jedes dieser Gutachten?

Im Zulassungsverfahren sind den erforderlichen Unterlagen Sachverständigen-Gutachten beizufügen, in denen Kontrollmethoden und Prüfungsergebnisse zusammengefasst und bewertet werden. Inhaltlich sind drei voneinander abgegrenzte Gutachten vorzulegen:

  • Analytisches Gutachten: bewertet die Qualität des Arzneimittels und ob die vorgesehenen Kontrollmethoden dem Stand der Wissenschaft entsprechen und geeignet sind, die Qualität zu beurteilen.
  • Pharmakologisch-toxikologisches Gutachten: beschreibt und bewertet die pharmakologischen Eigenschaften sowie die toxischen Wirkungen und damit zentral die Sicherheits- und Wirkmechanismen.
  • Klinisches Gutachten: beurteilt die Anwendung am Menschen, insbesondere Wirksamkeit und Verträglichkeit, die Zweckmäßigkeit der Dosierung sowie Gegenanzeigen und relevante Nebenwirkungen.

Examens-Tipp: In der Prüfung die Antwort sauber in drei Blöcke gliedern (analytisch – präklinisch – klinisch) und jeweils mit einem Kernbegriff starten: Qualität / Toxikologie / Wirksamkeit. Danach kurz ergänzen, dass die Gutachten immer Kontrollmethoden und Prüfungsergebnisse zusammenfassen und bewerten müssen.

Frage 2

Prüferin: Welche inhaltlichen Kriterien muss das analytische Sachverständigen-Gutachten im Rahmen der Zulassung insbesondere bewerten, damit die Qualität eines Arzneimittels nachvollziehbar belegt ist?

Das analytische Sachverständigen-Gutachten muss insbesondere bewerten, ob

  • das Arzneimittel die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
  • die vorgeschlagenen Kontrollmethoden dem Stand der Wissenschaft entsprechen,
  • und diese Methoden geeignet sind, die Qualität des Arzneimittels zu beurteilen.

Damit liefert es eine strukturierte und nachvollziehbare Beurteilung der Qualitätsgrundlage und der Eignung der Analytik zur Qualitätsabsicherung.

Examens-Tipp: Nenne als Leitlinie die Dreierstruktur: Qualität nach anerkannten pharmazeutischen Regeln – Stand der Wissenschaft – Eignung der Methoden. Diese drei Punkte sind der Kern des analytischen Gutachtens.

Frage 3

Prüferin: Welcher Prüf- und Bewertungsfokus ist im pharmakologisch-toxikologischen Sachverständigen-Gutachten darzustellen?

Im pharmakologisch-toxikologischen Sachverständigen-Gutachten ist darzustellen und zu bewerten,

  • welche toxischen Wirkungen das Arzneimittel verursachen kann,
  • und welche pharmakologischen Eigenschaften vorliegen.

Der Fokus liegt damit auf der präklinischen Sicherheitsbewertung und auf dem Verständnis der Wirkmechanismen, die für die Nutzen-Risiko-Abwägung im Zulassungsverfahren wesentlich sind.

Examens-Tipp: Wenn du unsicher bist: Das präklinische Gutachten beantwortet immer „Was macht der Stoff im Körper?“ (Pharmakologie) und „Was kann er schädigen?“ (Toxikologie). Diese zwei Begriffe müssen fallen.

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