§ 65

📖 Zum Gesetz

  1. Soweit es zur Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und über das Apothekenwesen erforderlich ist, sind die mit der Überwachung beauftragten Personen befugt, gegen Empfangsbescheinigung Proben nach ihrer Auswahl zum Zwecke der Untersuchung zu fordern oder zu entnehmen. Soweit der pharmazeutische Unternehmer nicht ausdrücklich darauf verzichtet, ist ein Teil der Probe oder, sofern die Probe nicht oder ohne Gefährdung des Untersuchungszwecks nicht in Teile von gleicher Qualität teilbar ist, ein zweites Stück der gleichen Art, wie das als Probe entnommene, zurückzulassen.

  2. Zurückzulassende Proben sind amtlich zu verschließen oder zu versiegeln. Sie sind mit dem Datum der Probenahme und dem Datum des Tages zu versehen, nach dessen Ablauf der Verschluss oder die Versiegelung als aufgehoben gelten.

  3. Für Proben, die nicht bei dem pharmazeutischen Unternehmer entnommen werden, ist durch den pharmazeutischen Unternehmer eine angemessene Entschädigung zu leisten, soweit nicht ausdrücklich darauf verzichtet wird.

  4. Als privater Sachverständiger zur Untersuchung von Proben, die nach Absatz 1 Satz 2 zurückgelassen sind, kann nur bestellt werden, wer

  1. die Sachkenntnis nach § 15 besitzt. Anstelle der praktischen Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 4 kann eine praktische Tätigkeit in der Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln in Arzneimitteluntersuchungsstellen oder in anderen gleichartigen Arzneimittelinstituten treten,
  2. die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständiger zur Untersuchung von amtlichen Proben erforderliche Zuverlässigkeit besitzt und
  3. über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln verfügt.

Anforderungen und Ablauf der Probenentnahme bei behördlicher Überwachung (Arzneimittelgesetz § 65)

Ziel und Bedeutung

§ 65 AMG regelt die Durchführung und Rechte rund um die behördliche Probenentnahme von Arzneimitteln. Besonders relevant ist dies für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit, Marktüberwachung oder auch Apothekenkontrollen. Im Mittelpunkt stehen die ordnungsgemäße Entnahme, das Recht auf Gegenprobe und die Voraussetzungen für Sachverständige.

Wer darf Proben entnehmen – und wozu?

Mit § 65 sind ausschließlich mit der Überwachung beauftragte Personen – zum Beispiel Amtsapotheker oder Lebensmittelkontrolleure – zur Probenentnahme befugt. Dies darf erfolgen:

…soweit es zur Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln […] und über das Apothekenwesen erforderlich ist…

Das bedeutet: Überwachungsmaßnahmen, zum Beispiel zur Qualitätssicherung, erfordern oft die Entnahme von Arzneimittelproben.

Eine Empfangsbescheinigung muss erstellt werden – der Unternehmer erhält damit einen Nachweis über die entnommenen Proben.

Recht auf Gegenprobe: Sicherstellung der Fairness

Ein Kernelement ist das Recht auf eine Gegenprobe für pharmazeutische Unternehmer.

Soweit der pharmazeutische Unternehmer nicht ausdrücklich darauf verzichtet, ist ein Teil der Probe […] zurückzulassen.

Das heißt:

  • Von jeder entnommenen Probe verbleibt möglichst ein gleichwertiger Teil oder, falls dies nicht möglich ist, ein zweites gleichartiges Stück beim Unternehmer.
  • Der Unternehmer kann damit eine eigene Untersuchung, zum Beispiel zur Verteidigung gegen behördliche Maßnahmen, beauftragen.

Praktische Umsetzung:

  1. Die zurückgelassene Probe wird amtlich verschlossen und versiegelt.
  2. Sie trägt ein Datum der Entnahme und ein Datum, ab wann die Versiegelung nicht mehr gilt.
  3. Die Unversehrtheit des Siegels muss bis zur möglichen eigenen Analyse gewährleistet sein.
TipGegenprobe – Wozu?

Die Gegenprobe gibt dem pharmazeutischen Unternehmer die Möglichkeit, die behördliche Untersuchung nachvollziehen oder anzufechten. Sie sichert rechtsstaatliche Prinzipien und ist zentrales Element eines fairen Kontrollverfahrens.

Entschädigung bei fremder Probenentnahme

Wird die Probe nicht beim pharmazeutischen Unternehmer selbst entnommen (sondern z.B. in der Apotheke vor Ort), hat der Unternehmer grundsätzlich einen Anspruch auf angemessene Entschädigung für den Wertverlust, sofern nicht ausdrücklich verzichtet wird.

Sachverständige für die Untersuchung der Gegenproben

Die amtliche oder gerichtliche Untersuchung einer zurückgelassenen Probe darf nicht von beliebigen Personen durchgeführt werden. Voraussetzungen für bestellte private Sachverständige:

  1. Sachkenntnis nach § 15 AMG (z.B. approbierter Apotheker mit Erfahrung in der Arzneimitteluntersuchung)
  2. Zuverlässigkeit für die Ausübung der Tätigkeit
  3. Geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen für die Untersuchung von Arzneimitteln

Dadurch wird garantiert, dass nur qualifiziertes Fachpersonal mit geeigneter Ausstattung und der notwendigen Zuverlässigkeit Gegenproben begutachten darf.

Zusammenfassung

§ 65 AMG stellt sicher, dass die behördliche Kontrolle von Arzneimitteln nach klaren, nachvollziehbaren Verfahren abläuft – für die Behörden, pharmazeutischen Unternehmer und Sachverständigen gleichermaßen. Besonders zu beachten ist das Recht auf eine versiegelte Gegenprobe zur Wahrung des rechtlichen Gehörs und der Fairness im Überwachungsverfahren. Die Vorschrift konkretisiert damit sowohl behördliche Eingriffsrechte als auch Unternehmerrechte im Sinne des Verbraucherschutzes und der Arzneimittelsicherheit.

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