Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche formalen Anforderungen gelten für die Anbringung und Sprache der Pflichtangaben auf dem Behältnis eines in der Apotheke hergestellten Rezepturarzneimittels?

Die Pflichtangaben müssen so ausgeführt sein, dass sie dauerhaft und eindeutig lesbar sind. Nach der Vorgabe in §14 ApBetrO sind sie

  • in gut lesbarer Schrift und
  • auf dauerhafte Weise

anzubringen.

Sprachlich gilt: Die Angaben müssen grundsätzlich in deutscher Sprache verfasst sein; eine Ausnahme besteht für eine der Pflichtangaben (die „Nummer 5“ in der gesetzlichen Aufzählung), die nicht zwingend deutsch sein muss. Entscheidend ist, dass die Kennzeichnung im Ergebnis eindeutig, verständlich und dauerhaft nachvollziehbar ist.

Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung zuerst mit den drei Kernwörtern „gut lesbar – dauerhaft – deutsch (mit Ausnahme)“. Danach kannst du kurz den Zweck nennen: Patientensicherheit und Rückverfolgbarkeit; das wirkt sehr souverän.

Frage 2

Prüferin: In welcher Konstellation muss auf dem Behältnis eines Rezepturarzneimittels zwingend eine Gebrauchsanweisung stehen, und wann kann sie entfallen?

Eine Gebrauchsanweisung ist bei einem Rezepturarzneimittel dann als Pflichtangabe erforderlich, wenn das Arzneimittel nicht direkt an die verschreibende Person abgegeben wird, sondern z. B. an den Patienten oder an Dritte.

Wird das Rezepturarzneimittel dagegen direkt an die verschreibende Person (z. B. Arztpraxis) abgegeben, kann die Angabe der Gebrauchsanweisung auf dem Behältnis entfallen. Hintergrund ist, dass in diesem Fall die Anwendung regelmäßig durch die verschreibende Person organisiert bzw. erläutert wird.

Examens-Tipp: Vermeide in der Prüfung „immer“/„nie“. Sag klar: Gebrauchsanweisung ist grundsätzlich eine Pflichtangabe, aber sie ist ausdrücklich an die Abgabe an den Patienten/Dritte vs. Abgabe an die verschreibende Person geknüpft.

Frage 3

Prüferin: Wie kann die Apotheke besondere Vorsichtsmaßnahmen rechtssicher übermitteln, wenn diese nicht vollständig auf das Etikett passen?

Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Lagerungs-, Entsorgungs- oder Warnhinweise) müssen dem Empfänger zur sicheren Anwendung zugänglich gemacht werden. Sie dürfen jedoch alternativ auch in einem Begleitdokument mitgegeben werden.

Damit kann die Apotheke die Vorgaben erfüllen, auch wenn das Etikett aus Platzgründen nicht alle Details aufnehmen kann; wichtig bleibt, dass der Hinweis verlässlich mit dem Arzneimittel zusammen beim Empfänger ankommt.

Examens-Tipp: Sag in der Prüfung explizit „Begleitdokument“. Das zeigt, dass du die praktische Umsetzung kennst (Etikettgröße) und trotzdem den Rechtsgedanken „Sicherheitsinformation muss mitgegeben werden“ triffst.

Feedback

Melde Fehler oder Verbesserungsvorschläge zur aktuellen Seite über dieses Formular ❤️. Als Dankeschön verlosen wir nach dem 1. Staatsexamen 3x 50 € unter allen Teilnehmenden 💰. Jedes konstruktive Feedback erhöht deine Gewinnchancen. Es gelten unsere Teilnahmebedingungen.