Prüfung

Frage 1

Prüferin: Unter welchen formellen Voraussetzungen darf das zuständige Bundesministerium ergänzende Regelungen zur Kennzeichnung und Information von Arzneimitteln durch Rechtsverordnung erlassen?

Nach § 12 Abs. 1 AMG kann das Bundesministerium entsprechende Vorgaben durch Rechtsverordnung erlassen, jedoch nur unter bestimmten formellen Bedingungen:

  • Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie.
  • Zusätzlich bedarf sie der Zustimmung des Bundesrates.

Inhaltlich muss die Verordnung außerdem darauf ausgerichtet sein, dass sie „geboten ist“, um einen ordnungsgemäßen Umgang mit Arzneimitteln und deren sachgerechte Anwendung sicherzustellen und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, die infolge mangelnder Unterrichtung eintreten könnte.

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung lohnt es sich, bei Ermächtigungsnormen immer zuerst sauber die Form zu nennen: Rechtsverordnung, dann die „Mitspieler“ (Einvernehmen mit anderem Ministerium, Zustimmung Bundesrat) und erst danach den Zweck („geboten“, Gesundheitsgefährdung durch Informationsmangel verhindern).

Frage 2

Prüferin: Welche Möglichkeit hat der Verordnungsgeber, wenn die gesetzlich vorgesehenen Angaben nicht klassisch auf Behältnis oder Packung erscheinen sollen, und welche Zielrichtung muss dabei eingehalten werden?

§ 12 Abs. 1 AMG erlaubt dem Bundesministerium, durch Rechtsverordnung zu bestimmen, dass die nach §§ 10 und 11 erforderlichen Angaben den Verbrauchern anderweitig übermittelt werden können, also nicht zwingend ausschließlich über die klassische Kennzeichnung am Behältnis/der Umhüllung.

Die Zielrichtung bleibt dabei an den Gesetzeszweck gebunden: Die alternative Übermittlung muss „geboten“ sein, um einen ordnungsgemäßen Umgang und die sachgerechte Anwendung sicherzustellen und eine (auch mittelbare) Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhindern, die durch mangelnde Unterrichtung eintreten könnte.

Examens-Tipp: Wenn nach „anderweitiger Übermittlung“ gefragt wird: nicht in Technikdetails verlieren, sondern den Prüfungsanker setzen: Es geht um Informationssicherheit/Patientenschutz – der alternative Weg muss die Unterrichtung mindestens gleichwertig gewährleisten.

Frage 3

Prüferin: In welchen Fällen können besondere Hinweise oder Zeichen auf Arzneimitteln verpflichtend angeordnet werden, und wo dürfen diese Hinweise erscheinen?

Nach § 12 Abs. 1 AMG kann das Bundesministerium für bestimmte Arzneimittel durch Rechtsverordnung anordnen, dass Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen obligatorisch sind, soweit dies zur sicheren Anwendung und zur Verhütung von Gesundheitsgefahren infolge unzureichender Information geboten ist.

Diese Hinweise/Zeichen können dabei an verschiedenen Stellen verlangt werden, insbesondere

  • auf dem Behältnis,
  • auf der Umhüllung,
  • in der Packungsbeilage,
  • oder in der Fachinformation.

Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort als „Wann?“ (wenn geboten zur Gefahrenverhütung durch bessere Unterrichtung) und „Wo?“ (Behältnis/Umhüllung/Packungsbeilage/Fachinformation). Diese vier Orte sind in Prüfungen klassische Abfragepunkte.

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