Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Arten von Angaben muss der Antragsteller im Zulassungsantrag bereits als grundlegende Pflichtangaben machen, damit Identität, Anwendung und Qualitätskontrolle des Arzneimittels nachvollziehbar sind?

Im Zulassungsantrag sind bereits als grundlegende Pflichtangaben umfassende Informationen bereitzustellen, die die Identität, die Anwendung und die Kontrolle der Qualität des Arzneimittels transparent machen. Dazu gehören insbesondere Angaben zu:

  • Name und Anschrift des Antragstellers
  • Bezeichnung des Arzneimittels
  • Zusammensetzung/Bestandteile
  • Darreichungsform
  • Wirkungen/Anwendungsgebiet
  • Dosierung
  • Nebenwirkungen und Wechselwirkungen

Zentral ist außerdem, dass die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden) detailliert angegeben werden, damit die Prüfbarkeit der Qualität aus den Unterlagen hervorgeht.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert nach „Identität – Anwendung – Qualitätskontrolle“ und nenne am Ende ausdrücklich, dass die Kontrollmethoden detailliert darzustellen sind; das ist ein klassischer Prüfpunkt.

Frage 2

Prüferin: Welche Nachweise muss der Antragsteller in Form von Untersuchungs- und Prüfberichten vorlegen, um die Qualität eines Arzneimittels zu belegen?

Zur Belegung der Qualität sind Untersuchungs- und Prüfberichte vorzulegen, die Ergebnisse aus geeigneten Prüfungen enthalten und zugleich die verwendeten analytischen Methoden nachvollziehbar beschreiben. Das umfasst insbesondere Ergebnisse aus physikalischen, chemischen, biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen sowie die dazugehörigen analytischen Methoden. Ziel ist der Nachweis, dass das Arzneimittel gleichbleibend und einwandfrei hergestellt wird und die Qualitätskontrolle reproduzierbar durchgeführt werden kann.

Examens-Tipp: Wenn nach „Qualität“ gefragt wird, denke sofort an zwei Bausteine: Prüfergebnisse plus Prüfmethoden (nicht nur „wir haben geprüft“, sondern „wie genau“).

Frage 3

Prüferin: Welche Arten von Prüfberichten sind zur Begründung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Rahmen der Zulassung einzureichen?

Zur Begründung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind Berichte aus unterschiedlichen Prüfarten einzureichen:

  • pharmakologische Prüfberichte
  • toxikologische Prüfberichte
  • klinische Prüfberichte

Damit wird dokumentiert, dass das Arzneimittel wirksam ist und ein vertretbares Sicherheitsprofil aufweist. Diese Unterlagen sind Kernbestandteil der Zulassungsdokumentation, weil sie die wissenschaftliche Begründung für Nutzen und Risiko liefern.

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung wirkt es souverän, wenn du die drei Berichtstypen als „präklinisch (pharmakologisch/toxikologisch) plus klinisch“ einordnest.

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