Prüfung

Frage 1

Prüferin: Unter welchen formalen Voraussetzungen darf ein Fertigarzneimittel überhaupt in den Verkehr gebracht werden, bezogen auf die Art und Sprache der Kennzeichnung auf Behältnis und äußerer Umhüllung?

Ein Fertigarzneimittel darf nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Kennzeichnung auf den Behältnissen und – soweit verwendet – auf den äußeren Umhüllungen bestimmten formalen Anforderungen genügt. Nach § 10 AMG müssen die Angaben

  • in gut lesbarer Schrift,
  • allgemeinverständlich in deutscher Sprache und
  • auf dauerhafte Weise

angebracht sein.

Zusätzlich ist die Kennzeichnung entsprechend den Vorgaben (u.a. in Bezug auf weitere packungsbezogene Informationen) an die gesetzlichen Anforderungen anzupassen; zentral ist dabei, dass die Pflichtangaben tatsächlich auf Behältnis/Umhüllung in der genannten Form vorliegen, sonst ist das Arzneimittel nicht verkehrsfähig.

Examens-Tipp: In der Prüfung zuerst die drei formalen Kernbegriffe sauber nennen: gut lesbar, deutsch/allgemeinverständlich, dauerhaft – und dann kurz klarstellen: gilt für Behältnis und (falls vorhanden) äußere Umhüllung. Damit zeigst du Normverständnis, ohne dich in Detailangaben zu verlieren.

Frage 2

Prüferin: Welche Angaben zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit müssen auf einem Fertigarzneimittel zwingend vorhanden sein, damit eine Zuordnung zum Hersteller und zur Charge möglich ist?

Für Identifizierung und Rückverfolgbarkeit verlangt § 10 AMG insbesondere Angaben, die den Verantwortlichen und die konkrete Herstellcharge eindeutig zuordnen lassen. Zwingend sind dabei typischerweise:

  • Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
  • die Zulassungsnummer (Zul.-Nr.)
  • die Chargenbezeichnung (Ch.-B.); bei bestimmten Konstellationen kann ersatzweise ein Herstellungsdatum vorgesehen sein

Diese Angaben ermöglichen, ein Fertigarzneimittel einem konkreten Zulassungsstatus und einer Charge zuzuordnen und damit Rückrufe/Qualitätsmaßnahmen sicher durchzuführen.

Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort nach Zweck: 1) Wer ist verantwortlich? (Unternehmer) 2) Welcher Rechtsstatus? (Zul.-Nr.) 3) Welche konkrete Einheit? (Charge). Das ist rückruffokussiert und kommt im Mündlichen gut an.

Frage 3

Prüferin: Welche Mindestinformationen müssen zur Haltbarkeit auf der Packung eines Fertigarzneimittels angegeben werden, und wie wird diese Angabe typischerweise formuliert?

Zur Haltbarkeit muss nach § 10 AMG das Verfalldatum angegeben werden. Die Angabe erfolgt typischerweise mit der Formulierung „verwendbar bis“ bzw. der Abkürzung „verw. bis“.

Damit wird festgelegt, bis zu welchem Zeitpunkt das Arzneimittel bei sachgerechter Lagerung verwendet werden darf; das ist eine zentrale Pflichtangabe für die Patientensicherheit und die Verkehrsfähigkeit.

Examens-Tipp: Wenn du „verw. bis“ nennst, kannst du kurz ergänzen, dass dies eine Pflichtangabe ist und in der Praxis bei Umverpacken/Teilmenge besonders kritisch wird – so schlägst du den Bogen zur Abgabe in der Apotheke.

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