§ 16
Der Eigentümer von nicht mehr verkehrsfähigen Betäubungsmitteln hat diese auf seine Kosten in Gegenwart von zwei Zeugen in einer Weise zu vernichten, die eine auch nur teilweise Wiedergewinnung der Betäubungsmittel ausschließt sowie den Schutz von Mensch und Umwelt vor schädlichen Einwirkungen sicherstellt. Über die Vernichtung ist eine Niederschrift zu fertigen und diese drei Jahre aufzubewahren.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, in den Fällen des § 19 Abs. 1 Satz 3 die zuständige Behörde des Landes, kann den Eigentümer auffordern, die Betäubungsmittel auf seine Kosten an diese Behörden zur Vernichtung einzusenden. Ist ein Eigentümer der Betäubungsmittel nicht vorhanden oder nicht zu ermitteln, oder kommt der Eigentümer seiner Verpflichtung zur Vernichtung oder der Aufforderung zur Einsendung der Betäubungsmittel gemäß Satz 1 nicht innerhalb einer zuvor gesetzten Frist von drei Monaten nach, so treffen die in Satz 1 genannten Behörden die zur Vernichtung erforderlichen Maßnahmen. Der Eigentümer oder Besitzer der Betäubungsmittel ist verpflichtet, die Betäubungsmittel den mit der Vernichtung beauftragten Personen herauszugeben oder die Wegnahme zu dulden.
Absatz 1 und Absatz 2 Satz 1 und 3 gelten entsprechend, wenn der Eigentümer nicht mehr benötigte Betäubungsmittel beseitigen will.
Vernichtung von Betäubungsmitteln: Anforderungen und Ablauf
Überblick
§ 16 BtMG regelt, wie nicht mehr verkehrsfähige oder nicht mehr benötigte Betäubungsmittel (BtM) ordnungsgemäß vernichtet werden müssen. Ziel ist, eine missbräuchliche Rückgewinnung zu verhindern und den Schutz von Mensch und Umwelt zu gewährleisten. Dies betrifft vor allem Inhaber und Betreiber von Apotheken, Krankenhäusern und pharmazeutische Unternehmen.
Was gilt als “nicht mehr verkehrsfähiges Betäubungsmittel”?
Dazu zählen insbesondere:
- Abgelaufene, beschädigte oder kontaminierte BtM
- BtM, die aus anderen Gründen nicht mehr abgegeben oder verwendet werden dürfen
Auch nicht mehr benötigte BtM fallen unter diese Regelungen.
Wer ist verantwortlich?
Der Eigentümer der Betäubungsmittel ist grundsätzlich für die ordnungsgemäße Vernichtung zuständig und trägt die Kosten.
Anforderungen an die Vernichtung
- Die Vernichtung muss so erfolgen, dass keine auch nur teilweise Rückgewinnung der Betäubungsmittel möglich ist.
- Es muss sichergestellt sein, dass Mensch und Umwelt vor schädlichen Einwirkungen geschützt sind.
Anwesenheit von Zeugen
…in Gegenwart von zwei Zeugen…
Die Vernichtung ist immer in der Anwesenheit von zwei Zeugen durchzuführen. Beide Zeugen müssen den Vorgang vollständig begleiten und deren Identität in der Dokumentation festgehalten werden (z. B. Mitarbeitende der Apotheke, aber nicht der Eigentümer alleine).
Protokollierungspflicht
Über die Vernichtung ist eine Niederschrift zu fertigen und diese drei Jahre aufzubewahren.
Nach der Vernichtung muss zwingend ein Vernichtungsprotokoll (Niederschrift) erstellt werden, das folgende Angaben enthält:
- Menge, Art und Bezeichnung der vernichteten BtM
- Datum der Vernichtung
- Namen und Unterschriften des Vernichtenden und der beiden Zeugen
- genaue Beschreibung des Vernichtungsvorgangs
Das Protokoll ist **mindestens drei Jahre aufzubewahren*. Auf Verlangen muss es den Behörden vorgelegt werden können.
Rolle der Behörden
In bestimmten Fällen (z. B. wenn kein Eigentümer auffindbar oder keine ordnungsgemäße Vernichtung erfolgt) können Behörden wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder die zuständige Landesbehörde eingreifen:
- Sie können die BtM zur Vernichtung einfordern.
- Kommt der Eigentümer seiner Pflicht nicht nach, werden die Behörden selbst aktiv und vernichten die BtM bzw. lassen sie vernichten.
Der Eigentümer bzw. Besitzer ist in diesen Fällen verpflichtet, die BtM auszuhändigen oder die Wegnahme zu dulden.
Sonderfall: Nicht mehr benötigte Betäubungsmittel
Die beschriebenen Regeln gelten nicht nur für verkehrsunfähige, sondern auch für nicht mehr benötigte BtM (z. B. Restbestände nach Therapieende).
- Vernichten auf eigene Kosten
- In Gegenwart von zwei Zeugen
- Dokumentation (Niederschrift): Drei Jahre aufbewahren
- Umweltschutz und vollständige Unbrauchbarmachung sicherstellen
Zusammenfassung
§ 16 BtMG stellt hohe Anforderungen an die ordnungsgemäße und nachvollziehbare Vernichtung von Betäubungsmitteln. Neben der fach- und umweltgerechten Durchführung steht die Kontrolle durch Zeugen und die korrekte Dokumentation im Fokus. Für angehende Apotheker:innen ist das Verständnis und die Einhaltung dieser Regelungen essenziell, um rechtssicher zu handeln und den Missbrauch von Betäubungsmitteln zu verhindern.
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