§ 63
Die Bundesregierung erstellt durch allgemeine Verwaltungsvorschrift mit Zustimmung des Bundesrates zur Durchführung der Aufgaben nach § 62 einen Stufenplan. In diesem werden die Zusammenarbeit der beteiligten Behörden und Stellen auf den verschiedenen Gefahrenstufen, die Einschaltung der pharmazeutischen Unternehmer sowie die Beteiligung der oder des Beauftragten der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten näher geregelt und die jeweils nach den Vorschriften dieses Gesetzes zu ergreifenden Maßnahmen bestimmt. In dem Stufenplan können ferner Informationsmittel und -wege bestimmt werden.
Überblick und Zweck des Stufenplans
§ 63 AMG verpflichtet die Bundesregierung, einen sogenannten Stufenplan als Verwaltungsvorschrift zur Risikobewertung und -abwehr bei Arzneimitteln zu erstellen. Ziel ist es, die Zusammenarbeit zwischen allen relevanten Behörden, pharmazeutischen Unternehmern und weiteren Stellen für unterschiedliche Risikosituationen systematisch zu regeln und die eingreifenden Maßnahmen klar vorzugeben.
Was ist der Stufenplan?
Der Stufenplan ist eine zentrale Handlungsanweisung, um rasch und abgestuft auf Arzneimittelrisiken reagieren zu können. Er legt genau fest, wie bei Meldungen von Arzneimittelrisiken vorzugehen ist – abhängig von der Gefahrenstufe.
In diesem werden die Zusammenarbeit der beteiligten Behörden und Stellen auf den verschiedenen Gefahrenstufen […] näher geregelt […]
Ein zentrales Ziel ist, klare Abläufe und Verantwortlichkeiten für alle Beteiligten zu schaffen.
Wer ist beteiligt?
- Bundesregierung: Verantwortlich für Erlass und Aktualisierung des Stufenplans (als Verwaltungsvorschrift).
- Bundesrat: Muss der Verwaltungsvorschrift zustimmen.
- Behörden und Stellen: z. B. BfArM, PEI, Länderbehörden – zuständig für Überwachung und Durchsetzung der Maßnahmen.
- Pharmazeutische Unternehmer: Werden je nach Gefahrenstufe verpflichtet, aktiv zu werden (z. B. Meldung, Information, Rückruf).
- Beauftragte/r der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten: Ist in bestimmten Situationen zu beteiligen.
Organisation der Zusammenarbeit
Der Stufenplan bündelt alle relevanten Behörden und Akteure und regelt:
- Wie Behörden untereinander im Krisenfall informiert werden.
- Wann und wie pharmazeutische Unternehmer einzubeziehen sind (z. B. Mitwirkung bei Rückrufen, Information der Fachkreise).
- In welchen Fällen die Patientenvertretung einbezogen werden muss.
- Wer wann welche Maßnahmen nach dem AMG einleitet (z. B. Warnhinweise, Vertriebsstopps, Rückrufe, öffentliche Warnungen).
| Gefahrenstufe | Beteiligte | Typische Maßnahmen |
|---|---|---|
| Erste Hinweise / Verdacht | BfArM/PEI, Unternehmer | Ermittlung, Klärung, erste Meldungen |
| Konkretes Risiko | alle zuständigen Behörden, Unternehmer | Rückruf, Warnung, Informationsmaßnahmen |
| Akute Gefahr | alle Behörden, Patientenbeauftragte, Unternehmer | Notfallmaßnahmen, öffentliche Warnungen |
Meldepflichten und Informationswege
In dem Stufenplan können ferner Informationsmittel und -wege bestimmt werden.
Der Stufenplan definiert, wie und auf welchem Weg die jeweils zuständigen Akteure informiert werden – etwa per E-Mail, spezielle Meldeportale oder öffentliche Bekanntmachungen. Wichtig: Dies sichert die schnelle und rechtssichere Kommunikation im Ernstfall.
Maßnahmen nach Gefahrenstufen
Jede Gefahrenstufe im Stufenplan steht für eine andere Intensität der Reaktion:
- Niedrige Stufe: Interne Abklärung, vorsorgliche Überwachung, ggf. weiterführende Analysen.
- Mittlere Stufe: Information der betroffenen Kreise, z. B. Ärzt:innen und Apotheker:innen, ggf. eingeschränkte Auslieferung.
- Hohe Stufe: Öffentliche Warnung, Rückruf, ggf. Aussetzung der Zulassung.
Die jeweils zu ergreifenden Maßnahmen wurden im Gesetz ausdrücklich mit einbezogen, um Verlässlichkeit und Transparenz zu schaffen.
Für die Berufs- und Apothekenpraxis bedeutet der Stufenplan, dass klar geregelte Meldewege, klare Pflichten und definierte Reaktionsabläufe existieren. Besonders bei Verdacht oder Auftreten von Arzneimittelrisiken ist so sichergestellt, dass alle Ebenen – von Herstellern bis hin zu Bundesbehörden – effizient koordiniert und rechtskonform handeln können.
Zusammenfassung
§ 63 AMG regelt die rechtliche Grundlage für den Stufenplan bei Arzneimittelrisiken. Er bestimmt:
- Wer in den verschiedenen Risikosituationen zuständig ist
- Welche Informationswege und Maßnahmen einzuhalten sind
- Wie die Zusammenarbeit über Bund, Länder, Hersteller und Patientenvertretung abläuft
Das Ziel: Einheitliches, systematisches und schnelles Handeln zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit in Deutschland.
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