Prüfung

Frage 1

Prüferin: Unter welchen materiellen Voraussetzungen darf für ein Arzneimittel oder eine Arzneimittelgruppe eine Zulassungsfreistellung durch Rechtsverordnung in Betracht kommen?

Eine Zulassungsfreistellung (Standardzulassung) kommt nur für solche Arzneimittel oder Gruppen in Betracht, bei denen eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit nicht zu befürchten ist. Das ist nach dem Gesetz insbesondere dann der Fall, wenn die Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sind.

Prüfungsrelevant ist außerdem, dass die betreffenden Arzneimittel in der Verordnung bzw. der zugrunde liegenden Monographie so konkret beschrieben sein müssen, dass klar ist, welche Herstellung und welche Merkmale von der Freistellung erfasst sind.

Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung sauber entlang der Formulierung „Gefährdung nicht zu befürchten, weil Qualität/Wirksamkeit/Unbedenklichkeit erwiesen sind“. Das zeigt, dass du den materiellen Kern der Standardzulassung verstanden hast.

Frage 2

Prüferin: Welche praktische Konsequenz hat es, wenn ein Arzneimittel nicht exakt von der in der Verordnung beschriebenen Standardzulassung erfasst ist?

Dann greift die Zulassungsfreistellung nicht. Die Standardzulassung deckt nur das ab, was exakt in der Rechtsverordnung/Monographie beschrieben ist.

Sobald Herstellung, Zusammensetzung, Darreichungsform, Kennzeichnung oder sonstige festgelegte Merkmale abweichen und diese Abweichung nicht von der Verordnung umfasst ist, bleibt es bei der regulären Zulassungspflicht (Einzelzulassung).

Examens-Tipp: Mach deutlich: Standardzulassung ist kein „Freifahrtschein“, sondern eine eng begrenzte Freistellung. Das Stichwort „exakt nach Monographie/Verordnung“ sollte fallen.

Frage 3

Prüferin: An welche Produktmerkmale darf der Verordnungsgeber die Zulassungsfreistellung knüpfen?

Die Zulassungsfreistellung kann an konkrete Bedingungen geknüpft werden. Genannt werden insbesondere Vorgaben zu

  • Herstellungsarten,
  • Zusammensetzungen,
  • Kennzeichnungen,
  • Packungsbeilage oder Fachinformation,
  • Darreichungsformen,
  • Anwendungsgebieten.

Damit wird der Umfang der Standardzulassung inhaltlich festgelegt; nur Produkte, die diese Vorgaben erfüllen, sind von der Zulassungspflicht freigestellt.

Examens-Tipp: Strukturiere als Liste der typischen „Stellschrauben“ (Herstellung, Zusammensetzung, Kennzeichnung/Information, Form, Gebiet). Das kommt mündlich sehr souverän.

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