Prüfung

Frage 1

Prüferin: Unter welcher Grundvoraussetzung dürfen Sie ein Arzneimittel rechtlich nicht herstellen, nicht in den Verkehr bringen und nicht anwenden, wenn es um stoffbezogene Vorgaben bei der Herstellung geht?

Ein Arzneimittel darf nicht hergestellt, nicht in den Verkehr gebracht und nicht angewendet werden, wenn bei seiner Herstellung gegen eine verbindliche Bestimmung über die Verwendung von Stoffen, Zubereitungen oder Gegenständen verstoßen wird, die für die Herstellung relevant ist. Maßgeblich ist dabei, dass solche stoffbezogenen Vorgaben durch Rechtsverordnung konkretisiert werden können und ein Zuwiderhandeln gegen diese Vorgaben das umfassende Verbot (Herstellung/Verkehr/Anwendung) auslöst.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert in drei Verbotshandlungen: Herstellung – Inverkehrbringen – Anwendung. Dann sag klar, dass der Auslöser das Zuwiderhandeln gegen stoffbezogene Vorgaben „bei der Herstellung“ ist.

Frage 2

Prüferin: Wie grenzen Sie ab, welche Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände von den besonderen stoffbezogenen Regelungen erfasst sind?

Erfasst sind nur solche Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände, die in einer speziellen Anlage zum Gesetz genannt sind. Die Anlage dient als abschließender Bezugspunkt dafür, ob ein Stoff in den Anwendungsbereich der stoffbezogenen Regelungen fällt. Erst wenn ein Stoff dort gelistet ist, kommen die in Rechtsverordnungen möglichen Vorgaben zur Verwendung in Betracht, etwa Verbot, Beschränkung oder Vorschrift der Verwendung.

Examens-Tipp: In der Prüfung bringt es Punkte, wenn du zuerst den „Filter“ nennst: Anlage prüfen. Erst danach auf die möglichen Rechtsfolgen eingehen (verboten/beschränkt/vorgeschrieben).

Frage 3

Prüferin: Welche Regelungsinstrumente kann das zuständige Bundesministerium einsetzen, um die Verwendung bestimmter Stoffe bei der Arzneimittelherstellung zu steuern, und welche zusätzliche Zustimmung ist dafür erforderlich?

Das zuständige Bundesministerium kann durch Rechtsverordnung Vorgaben zur Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände bei der Herstellung von Arzneimitteln erlassen, insbesondere deren Verwendung verbieten, beschränken oder vorschreiben. Für diese Rechtsverordnung ist die Zustimmung des Bundesrates erforderlich. Damit ist die stoffbezogene Steuerung nicht nur verwaltungsintern, sondern demokratisch legitimiert und verbindlich für die Rechtsanwender.

Examens-Tipp: Nenne als Kernelement „Rechtsverordnung“ und direkt danach „mit Zustimmung des Bundesrates“. Das ist häufig der entscheidende Prüfungsanker bei Kompetenz- und Verfahrenfragen.

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