Prüferin: Welche inhaltliche Verantwortung hat die von einem pharmazeutischen Unternehmer benannte sachkundige Person, wenn es um wissenschaftliche Aussagen zu einem Fertigarzneimittel in Packungsbeilage, Fachinformation, Kennzeichnung und Werbung geht?
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Der Informationsbeauftragte trägt die verantwortliche wissenschaftliche Information über Fertigarzneimittel. Inhaltlich bedeutet das, dass er sicherzustellen hat, dass wissenschaftliche Aussagen und Darstellungen zum Arzneimittel rechtlich zulässig und fachlich korrekt sind.
Zentral ist dabei, dass
Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation und Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder Registrierung übereinstimmen.
Damit ist der Informationsbeauftragte eine Art „Gatekeeper“: Er muss darauf achten, dass nach außen kommunizierte Arzneimittelinformationen nicht über den genehmigten/registrierten Inhalt hinausgehen oder diesem widersprechen. Außerdem muss er darauf hinwirken, dass arzneimittelrechtliche Vorgaben zur Zulässigkeit von Aussagen eingehalten werden, insbesondere das Verbot irreführender Informationen im Zusammenhang mit Arzneimitteln (Werbeverbot für irreführende Arzneimittelinformationen).
Examens-Tipp: Antworte strukturiert entlang der Dokumente: erst Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation, Werbung – und dann als Kernsatz: „muss mit Zulassung/Registrierung übereinstimmen“. Wenn du dann noch das Verbot irreführender Information als Prüfungsanker erwähnst, wirkt das sehr sicher.
Frage 2
Prüferin: Welche persönlichen Voraussetzungen muss eine Person erfüllen, damit sie von einem pharmazeutischen Unternehmer für die verantwortliche wissenschaftliche Information benannt werden darf?
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Benannt werden darf nur eine Person, die die erforderliche Sachkenntnis besitzt und zuverlässig ist.
Die erforderliche Sachkenntnis bedeutet praktisch, dass die Person
durch Ausbildung und Erfahrung pharmazeutisch/wissenschaftlich qualifiziert sein muss,
die Aufgaben fachlich angemessen, eigenverantwortlich und unabhängig wahrnehmen kann.
Die Zuverlässigkeit betrifft die persönliche Eignung, die Aufgabe verantwortungsvoll und regelkonform auszuüben. Gerade weil der Informationsbeauftragte die wissenschaftliche Außendarstellung des Arzneimittels verantwortet, darf diese Funktion nicht an fachfremde oder unqualifizierte Personen übertragen werden.
Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung lohnt es sich, die Voraussetzungen in zwei Blöcke zu teilen: Sachkenntnis (Ausbildung/Erfahrung) und Zuverlässigkeit (persönliche Eignung). So zeigst du, dass du den typischen Prüfungsaufbau bei „geeigneten Personen“ im Arzneimittelrecht beherrschst.
Frage 3
Prüferin: In welchem Fall entfällt für bestimmte pharmazeutische Unternehmer die Pflicht, eine sachkundige Person für die wissenschaftliche Information zu bestellen?
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Die Pflicht zur Bestellung eines Informationsbeauftragten entfällt für bestimmte Konstellationen, in denen Personen nach den genannten Ausnahmen keiner Herstellungserlaubnis bedürfen. Genannt werden dabei bestimmte Personen, die unter die Ausnahmevorschrift fallen, wonach nach § 13 Abs. 2 Nr. 1, 2 oder 5 keine Herstellungserlaubnis erforderlich ist.
Wenn diese Ausnahme greift, besteht die Verpflichtung zur Bestellung eines Informationsbeauftragten nicht.
Examens-Tipp: Wenn du die Ausnahme erklärst, bleib beim juristischen Mechanismus: „Wenn keine Herstellungserlaubnis nötig ist (in den ausdrücklich genannten Fällen), dann auch keine Pflicht zur Bestellung.“ Du musst nicht spekulieren, welche Betriebe das konkret sind – wichtig ist die klare Wenn-Dann-Logik.
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