Prüfung

Frage 1

Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen entsteht bei einem Arzneimittelschaden eine verschuldensunabhängige Ersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers?

Die Ersatzpflicht nach § 84 AMG knüpft als Gefährdungshaftung nicht an ein Verschulden an, sondern an bestimmte Tatbestandsvoraussetzungen. Erforderlich ist zunächst, dass ein zum menschlichen Gebrauch bestimmtes, zugelassenes (oder von der Zulassung befreites) Arzneimittel an den Verbraucher abgegeben und bestimmungsgemäß angewendet wurde und es dadurch zu Tod, erheblicher Körperverletzung oder Gesundheitsschädigung kommt.

Zusätzlich muss eine der beiden Alternativen aus Abs. 1 vorliegen:

  • Das Arzneimittel hat bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen, die „über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen“.
  • Oder der Schaden ist infolge einer Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten, die „nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft“ entspricht.

Liegen diese Voraussetzungen vor, entsteht die Ersatzpflicht unabhängig davon, ob den Unternehmer ein Verschulden trifft.

Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung strukturiert: erst „Arzneimittel + bestimmungsgemäße Anwendung + schwerer Schaden“, dann sauber die zwei Alternativen (Wirkungen über vertretbares Maß vs. Informationsfehler nach Stand der Wissenschaft). Das zeigt, dass du § 84 AMG als Gefährdungshaftung verstanden hast.

Frage 2

Prüferin: Wie wirkt sich die gesetzliche Vermutung zur Kausalität bei Arzneimittelschäden aus, und wann greift sie nicht?

Nach § 84 AMG wird die Beweisführung zugunsten der Geschädigten erleichtert: Ist das angewendete Arzneimittel „nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen“, wird vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist. Die geschädigte Person muss dann nicht den Vollbeweis der Kausalität führen, sondern es genügt die Eignung im konkreten Fall.

Für die Eignung sind insbesondere Umstände wie

  • Zusammensetzung und Dosierung,
  • Art und Dauer der Anwendung,
  • der zeitliche Zusammenhang zwischen Anwendung und Schaden,
  • Schadensbild und Gesundheitszustand der betroffenen Person

heranzuziehen.

Die Vermutung greift nicht, wenn ein anderer Umstand ebenso geeignet ist, den Schaden zu verursachen (z. B. Unfall oder andere Erkrankung). Dann ist die Zurechnung über die Vermutung nicht möglich.

Examens-Tipp: Merke dir das Prüfungswort „geeignet“: Das ist der Schlüssel für die Vermutung. Wenn du dann noch die typischen Kriterien (Dosierung, Zeitbezug, Schadensbild etc.) nennst und die Ausnahme „anderer Umstand gleichermaßen geeignet“ abgrenzt, wirkt das sehr examenssicher.

Frage 3

Prüferin: In welchem Fall ist die Ersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers bei Arzneimittelschäden ausgeschlossen?

Die Ersatzpflicht nach § 84 AMG besteht nicht, wenn „nach den Umständen davon auszugehen ist, dass die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels ihre Ursache nicht im Bereich der Entwicklung und Herstellung haben“.

Damit ist die Haftung ausgeschlossen, wenn die Ursache des Schadens sicher außerhalb des Verantwortungsbereichs liegt, der mit dem Produkt als solchem zusammenhängt – also nicht in Entwicklung/Herstellung begründet ist, sondern z. B. durch externe Umstände oder einen Anwendungsfehler verursacht wird.

Examens-Tipp: Formuliere den Ausschluss möglichst nah am Gesetz („Ursache nicht im Bereich der Entwicklung und Herstellung“). In der mündlichen Prüfung hilft es, kurz ein plausibles Beispiel zu ergänzen (z. B. externer Umstand/Anwendungsfehler), ohne neue Baustellen aufzumachen.

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