Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Sprache ist für die Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten, die in klinischen Prüfungen eingesetzt werden, grundsätzlich vorgeschrieben?

Grundsätzlich müssen Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prüfungen in deutscher Sprache gekennzeichnet sein. Der Gesetzgeber formuliert dies als Muss-Vorgabe („müssen in deutscher Sprache gekennzeichnet sein“). Zweck ist, dass die Informationen auf Packung/Behältnis von den Beteiligten in Deutschland eindeutig verstanden und sicher angewendet werden können.

Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung knapp mit der Grundregel („deutsch“) und nenne als Begründung Patientensicherheit/Vermeidung von Missverständnissen; erst danach ggf. Ausnahmen ansprechen.

Frage 2

Prüferin: Wenn ein Prüf- oder Hilfspräparat zusätzlich zur deutschen Kennzeichnung noch Angaben in einer weiteren Sprache enthält: Welche rechtliche Anforderung gilt dann für den Inhalt der Angaben?

Sobald Angaben zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen beide Sprachversionen inhaltsgleich sein. Das heißt: Die deutsche und die fremdsprachige Fassung dürfen sich inhaltlich nicht widersprechen; insbesondere sicherheitsrelevante Informationen müssen identisch wiedergegeben werden.

Examens-Tipp: Merke dir den Prüfungsanker „zusätzliche Sprache → inhaltsgleich“. Das ist ein klassischer Punkt, um bei der Patientensicherheit zu argumentieren.

Frage 3

Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen darf bei Prüf- und Hilfspräparaten in klinischen Prüfungen auf eine deutsche Kennzeichnung verzichtet und stattdessen ausschließlich Englisch verwendet werden?

Abweichend von der Grundregel ist eine ausschließliche englische Kennzeichnung zulässig, wenn kumulativ gilt:

  • Das Prüf- oder Hilfspräparat wird durch einen Prüfer, der Arzt ist (bei zahnmedizinischer Prüfung: Zahnarzt) oder durch ein Mitglied des Prüfungsteams, das Arzt/Zahnarzt ist, angewendet.
  • Die Anwendung erfolgt unmittelbar an der Person, bei der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll (also direkte Anwendung/Verabreichung am Studienteilnehmer).

Dann darf die Kennzeichnung in englischer Sprache erfolgen, ohne dass Deutsch erforderlich ist.

Examens-Tipp: Strukturiere die Ausnahme immer über „Wer?“ (Arzt/Zahnarzt oder entsprechendes Teammitglied) und „Wie?“ (unmittelbar am Studienteilnehmer). Beide Voraussetzungen müssen zusammen erfüllt sein.

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