Prüfung

Frage 1

Prüferin: An wen dürfen Arzneimittel, die zur Durchführung eines Schwangerschaftsabbruchs zugelassen sind, überhaupt abgegeben werden, und wer ist innerhalb dieses Rahmens zur Verordnung berechtigt?

Arzneimittel, die zur Durchführung eines Schwangerschaftsabbruchs zugelassen sind, dürfen nicht frei im Handel abgegeben werden. Die Abgabe ist ausschließlich zulässig an Einrichtungen im Sinne des § 13 Schwangerschaftskonfliktgesetz (also entsprechend zugelassene Kliniken/Praxen, die Schwangerschaftsabbrüche rechtmäßig durchführen).

Zur Verordnung berechtigt ist nur ein dort behandelnder Arzt. Außerhalb dieses eng begrenzten Empfängerkreises dürfen diese Arzneimittel nicht in den Verkehr gebracht werden; insbesondere ist die Abgabe „wie üblich“ über öffentliche Apotheken gerade nicht eröffnet.

Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort sauber in zwei Schritte: erst den zulässigen Empfänger (Einrichtung nach SchKG), dann den zulässigen Verordner (dort behandelnder Arzt). Wenn du zusätzlich erwähnst, dass es außerhalb dessen ein Abgabeverbot gibt, wirkst du in der Prüfung besonders sicher.

Frage 2

Prüferin: Welche Kennzeichnungspflicht trifft den pharmazeutischen Unternehmer bei Packungen von Arzneimitteln zum Schwangerschaftsabbruch, bevor er diese abgibt?

Der pharmazeutische Unternehmer muss jede Arzneimittelpackung mit einer fortlaufenden Nummer kennzeichnen. Abgeben darf er nur so markierte Packungen. Zweck ist die Rückverfolgbarkeit und behördliche Kontrollmöglichkeit jedes einzelnen Abgabevorgangs innerhalb des besonders strengen Abgabesystems.

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung lohnt sich, kurz den Zweck zu nennen: fortlaufende Nummer = Nachvollziehbarkeit jeder Packung. Das zeigt, dass du nicht nur auswendig lernst, sondern den Regelungsgrund verstehst.

Frage 3

Prüferin: Welche Nachweis- und Dokumentationsanforderungen bestehen beim Bezug und bei der Anwendung dieser Arzneimittel, und wem gegenüber müssen die Unterlagen vorgelegt werden können?

Es bestehen strenge Nachweis- und Dokumentationspflichten entlang der gesamten Liefer- und Anwendungskette:

  • Der pharmazeutische Unternehmer muss jede Abgabe dokumentieren und nachweisen können.
  • Die Einrichtung und der behandelnde Arzt müssen den Erhalt und die Anwendung der Arzneimittel jederzeit belegen können.

Diese Nachweise sind auf Verlangen der zuständigen Behörde zur Einsichtnahme vorzulegen. Damit wird behördlich überprüfbar, dass Bezug und Verwendung ausschließlich innerhalb des gesetzlich erlaubten Rahmens erfolgen.

Examens-Tipp: Merke dir die drei „Dokumentations-Adressen“: Unternehmer – Einrichtung – Arzt. Und dann der klassische Prüfungsnachsatz: Vorlage „auf Verlangen“ bei der zuständigen Behörde.

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